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第一篇 药品微生物基础知识 2

第一章 细菌的生物学特性 2

第一节 细菌的形态 2

一、球菌 3

二、杆菌 3

三、弧菌 3

四、螺杆菌 3

第二节 细菌的基本结构 3

一、细胞壁 3

二、细胞膜 4

三、细胞质 4

四、核质 4

第三节 细菌的特殊结构 4

一、荚膜 4

二、鞭毛 4

三、菌毛 5

四、芽孢 5

第四节 细菌的生长与培养 6

一、生长繁殖的条件 6

二、生长方式与速度 7

第五节 细菌的分类和命名 8

一、细菌的分类原则 8

二、细菌的命名法 8

第二章 真菌的生物学特性 9

第一节 真菌的形态与结构 9

一、真菌的形态 9

二、真菌的结构 12

第二节 真菌的培养条件与生长特征 13

一、真菌的培养条件 13

二、真菌的繁殖方式 14

三、真菌的菌落特征 14

四、真菌的抵抗力与变异性 15

第三节 酵母菌的形态特征 15

一、酵母菌的个体形态 15

二、酵母菌菌落特征 15

第四节 放线菌的形态特征 16

一、放线菌的菌落形态 16

二、放线菌的菌落特征 17

第三章 微生物的显微镜观察 18

第一节 显微镜的使用 18

一、普通光学显微镜 18

二、体视显微镜 20

三、测微计的使用 20

第二节 显微镜活体检查法 21

一、细菌的活体观察 21

二、霉菌的活体观察 21

三、酵母菌的活体观察 22

第三节 微生物的染色镜检法 22

一、染色与染料 23

二、常用染色法 23

第二篇 药品微生物实验室管理规范 30

第四章 药品微生物实验室的规范化管理 30

第一节 实验室人员的培训 30

一、微生物实验工作人员的培训 30

二、微生物实验室管理人员的培训 30

第二节 微生物实验室设施规划和运行 30

一、微生物实验室的规划 31

二、微生物实验室的运行 31

三、微生物实验室的环境监测 31

四、清洁和消毒 31

五、污染废弃物处理 31

第三节 设备管理 32

一、管理制度 32

二、仪器设备的维护 32

第四节 试剂管理 32

一、管理制度 33

二、应用范围 33

三、使用要求 33

四、采购接收和标识 34

五、贮存和使用 34

六、试剂使用效期的管理 34

七、报废 35

第五节 实验室档案和实验记录 35

一、档案的规范化管理 35

二、实验记录的保存 35

第五章 微生物实验室的质量控制 36

第一节 培养基的制备和质量控制 36

一、培养基的制备 36

二、培养基的灭菌 36

三、培养基的贮藏 37

四、培养基的质量控制 38

第二节 菌种的保藏和管理 38

一、菌种的保藏 38

二、菌种的管理 39

第三节 结果的判断 39

一、影响实验结果的因素 39

二、实验结果分析与评价 39

第六章 微生物实验室环境监测与检测方法 41

第一节 微生物实验室的布局 41

一、环境 41

二、无菌室 41

三、无菌检查用隔离系统 42

第二节 洁净区（室）的检测标准 43

一、洁净区（室）检测标准的制定 43

二、空气洁净度有关参考标准 43

三、2010年版GMP洁净区（室）的检测标准 45

第三节 洁净区（室）的检测方法 47

一、悬浮粒子（尘埃粒子）检测方法 47

二、浮游菌测试方法 49

三、沉降菌测试方法 50

四、换气次数的测定 51

五、温湿度、照度和噪声、静压差的测定 52

第三篇 微生物学基本操作技术 54

第七章 无菌技术 54

第一节 无菌环境和设施 54

一、无菌环境 54

二、无菌设施 54

第二节 无菌器材 55

一、灭菌器材 55

二、消毒器材 55

第三节 无菌操作 55

一、实验前准备 55

二、检验操作过程 56

第八章 微生物操作技术 57

第一节 接种技术 57

一、斜面培养基接种法 57

二、半固体培养基接种法 58

三、液体培养基接种法 58

四、平板培养基接种法 58

第二节 分离技术 58

一、划线分离法 58

二、涂布分离法 59

三、倾注分离法 59

第三节 培养方法 59

一、需氧培养法 60

二、厌氧培养法 60

三、微需氧培养法 61

四、二氧化碳培养法 62

第九章 消毒与灭菌 63

第一节 相关概念 63

一、消毒 63

二、灭菌 63

三、无菌 63

四、抑菌 64

五、防腐 64

第二节 物理消毒灭菌法 64

一、热力灭菌法 64

二、气体灭菌 66

三、辐射灭菌法 67

四、过滤除菌法 68

五、超声波杀菌法 70

第三节 化学消毒灭菌法 70

一、常用消毒剂的种类 70

二、影响消毒灭菌效果的因素 72

第四节 灭菌验证 72

一、验证内容及评价指标 72

二、灭菌方法验证 73

第十章 培养基及其制备方法 78

第一节 培养基的主要成分及其作用 78

一、水分 78

二、碳源 78

三、氮源 79

四、无机盐类 79

五、生长因子 79

六、凝固剂 80

七、抑菌剂 80

八、指示剂 80

第二节 培养基的分类 80

一、按物理状态分类 80

二、按用途分类 80

三、按成分分类 81

第三节 培养基的制备方法及注意事项 81

一、培养基的制备 81

二、干燥培养基简介 82

三、配制培养基的质量控制 82

第四节 常用培养基的配制 83

一、无菌检查用培养基 83

二、微生物限度检查用培养基 84

三、控制菌检查用培养基 85

第十一章 菌种保藏 96

第一节 菌种保藏机构与管理 96

一、菌种保藏机构 96

二、菌种保藏管理 98

第二节 菌种保藏方法 98

一、菌种保藏原则 98

二、常用菌种保藏方法 99

第三节 菌种保藏质量控制 102

一、定期检查 102

二、控制菌种衰退的措施 102

三、菌种的复壮 103

第四节 冻干菌种保藏及使用 103

一、复活 104

二、复壮 104

三、菌种确认 104

四、繁殖 104

第十二章 微生物实验室常用仪器设备 105

第一节 常用仪器 105

一、显微镜 105

二、电子天平 105

三、紫外分析仪 106

四、全封闭式细菌集菌仪 106

五、半封闭式细菌集菌仪 107

六、匀浆仪 107

七、离心机 108

八、培养箱 108

九、电热恒温水浴箱 109

十、电热恒温干燥箱 109

十一、冰箱 110

十二、高压蒸汽灭菌器 111

第二节 常用玻璃器皿 111

一、常用玻璃容器 111

二、其他常用玻璃器皿 112

三、玻璃器皿的清洁法 113

四、洗涤液的配制 113

第四篇 药品微生物检查 116

第十三章 非无菌药品微生物限度检查 116

第一节 概述 116

一、药品微生物限度标准 116

二、药品微生物检验的范围 116

第二节 检验量与抽样量 117

一、检验量 117

二、抽样量 117

三、2015年版《中国药典》的相关规定 118

第三节 2015年版《中国药典》非无菌药品微生物限度标准 118

一、制订原则 118

二、应用范围 118

三、非无菌药品微生物限度标准 118

四、其他说明 120

第十四章 药品微生物限度检查方法验证 122

第一节 药品微生物检验方法验证的基本要求 122

一、验证实验设计的基本要求 122

二、验证实验用菌株的基本要求 123

第二节 微生物限度检查法的验证 123

一、细菌、霉菌及酵母菌数测定方法的验证 123

二、控制菌检查方法的验证 125

第十五章 供试液的制备 127

第一节 供试液制备的基本要求与常用方法 127

一、基本要求 127

二、常用方法 127

第二节 常用供试液的制备 128

一、一般供试品的供试液制备方法 128

二、特殊供试品的供试液制备方法 128

第十六章 需氧菌总数测定 129

第一节 平板菌落计数法 129

一、设施、设备、仪器及用具 129

二、稀释剂、培养基 130

三、检验程序 131

四、注意事项 133

五、菌数报告规则 133

六、结果判断 134

第二节 其他测定方法 134

一、薄膜过滤法 134

二、试管稀释法 135

三、平板涂布法 137

第十七章 霉菌数及酵母菌总数测定 138

第一节 概述 138

一、受污染药品中常见的霉菌、酵母菌 138

二、霉菌、酵母菌的培养特性 138

第二节 平板菌落计数法 139

一、设备、仪器、玻璃器皿 139

二、培养基与稀释剂 139

三、检验方法 139

四、培养与计数 139

五、报告规则与结果判断 139

六、注意事项 139

第十八章 控制菌检查法 141

第一节 培养基的适用性检查 141

一、菌种及菌液制备 141

二、适用性检查 142

第二节 大肠菌群检查法 143

一、生物学特征 143

二、仪器、设备及用具 143

三、培养基、试液 143

四、大肠菌群检验程序 143

五、结果判断 144

六、注意事项 145

第三节 大肠埃希菌检查法 145

一、生物学特征 145

二、培养特性 145

三、抗原结构 146

四、抵抗力 146

五、致病力 146

六、检查方法 146

七、大肠埃希菌检验程序 147

八、结果判断 150

九、注意事项 150

第四节 沙门菌检查法 151

一、生物学特征 151

二、仪器、设备及用具 152

三、培养基、试液 152

四、沙门菌检验程序 152

五、结果判断 155

六、注意事项 155

第五节 金黄色葡萄球菌检查法 156

一、生物学特征 156

二、仪器、设备及用具 156

三、培养基、试液 156

四、金黄色葡萄球菌检验程序 157

五、结果判断 158

六、注意事项 158

第六节 铜绿假单胞菌检查法 159

一、生物学特征 159

二、仪器、设备及用具 159

三、培养基、试液 159

四、铜绿假单胞菌检验程序 160

五、生化实验 160

六、结果判断 162

七、注意事项 162

第七节 梭菌检查法 162

一、生物学特征 162

二、设备、仪器及用具 163

三、培养基、试液 163

四、梭菌检验程序 163

五、注意事项 164

第八节 白色念珠菌检查法 164

一、生物学特征 164

二、仪器、设备及用具 165

三、培养基 165

四、白色念珠菌检验程序 166

第十九章 螨的检查 169

第一节 螨的生物学特征 169

一、生物特征 169

二、形态特征 169

第二节 螨的检查法 170

一、设备、材料和试剂 170

二、检查方法 170

三、结果判断 170

第二十章 抑菌剂效力检查法 171

第一节 概述 171

一、原理 171

二、仪器、设备及用具 171

三、培养基 171

四、稀释液、冲洗液及其制备方法 171

五、供试品分类 172

第二节 检验程序 172

一、培养基 172

二、抑菌剂效力测定 173

第二十一章 药品中常见产毒真菌及真菌毒素检验法 175

第一节 药品中常见产毒真菌的特征 175

一、曲霉属菌丝 175

二、青霉属菌丝 176

三、木霉属木霉菌丝 176

四、单端孢霉属单端孢霉分生孢子 177

五、头孢霉属头孢霉菌丝 177

六、交链孢霉属交链孢霉菌丝 177

七、葡萄状穗霉属葡萄状穗霉菌丝 178

八、镰刀菌属镰刀菌菌丝 178

第二节 产毒真菌的检验法 180

一、设备和材料 180

二、培养基和试剂 180

三、检验方法 180

第三节 真菌毒素的检验法 181

一、化学检验法 181

二、免疫学检验法 181

三、生物学检验法 181

第五篇 药品无菌检查 188

第二十二章 药品无菌检查法 188

第一节 无菌检查的环境要求 188

第二节 实验设备、仪器 188

一、仪器 189

二、玻璃器皿 189

三、其他 189

第三节 无菌实验用菌株及菌液制备 189

一、菌液制备 189

二、无菌检查常用菌液 190

第四节 无菌检查培养基 190

一、培养基的种类和用途 190

二、培养基的制备及培养条件 190

三、培养基的灭菌 192

四、培养基的贮藏 192

第五节 培养基的适用性检查 192

一、无菌性检查 192

二、灵敏度检查 193

第六节 稀释液、冲洗液及其制备方法 194

一、0.1 ％无菌蛋白胨水溶液 194

二、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 194

三、根据供试品的特性 194

第七节 药品无菌检查的检验数量和检验量 194

一、检验数量 194

二、检验量 197

第八节 无菌检查法适用性试验 197

一、菌种及菌液制备 197

二、适用性试验 197

三、结果判断 198

四、注意事项 198

第九节 阴性对照和阳性对照实验 199

一、阳性对照实验 199

二、阴性对照实验 199

第十节 药品的无菌检查法 200

一、薄膜过滤法 200

二、直接接种法 201

三、注意事项 202

四、培养及观察 202

五、结果的判断 202

主要参考文献 203