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第一篇 药物代谢动力学的分析基础 3

第一章 体内药物分析概述 3

第一节 体内药物分析的任务、对象和特点 3

一、体内药物分析的任务 3

二、体内药物分析的对象 4

三、体内药物分析的特点 4

第二节 体内药物分析的意义及与其他学科的关系 5

第三节 体内药物存在的状态与体内药物分析的关系 6

一、药物与血浆蛋白的结合 7

二、药物血浆蛋白结合与体内药物分析的关系 11

三、药物的生物转化——药物代谢（Metabolism） 12

第二章 体内药物分析样品的预处理 16

第一节 体内药物分析样品的种类与贮存 16

一、体内样品的种类和采集 16

二2样品的贮存 18

第二节 测定前体内样品的预处理 19

一、选择体内样品预处理方法的一般原则 19

二、样品均匀化 21

三、体内样品中蛋白质的处理 21

四、缀合物的水解 23

五、被测组分的分离纯化与浓集 24

六、生物样品中待测组分的衍生化 33

七、导致待测物损失的因素 35

八、样品沾污 36

第三章 体内药物分析方法的建立与评价 37

第一节 体内药物分析方法设计与建立的一般步骤 37

一、体内药物分析方法设计的主要依据 37

二、体内药物分析方法建立的一般实验步骤 39

第二节 体内药物分析方法的评价 41

一、特异性 41

二、准确度 42

三、精密度 44

四、定量限 45

五、标准曲线与线性范围 45

六、稳定性 46

第四章 体内药物分析方法 47

第一节 体内药物分析方法介绍 47

第二节 气相色谱法在体内药物分析中的应用 49

一、生物样品中药物及其代谢物的测定方法 49

二、顶空分析法 52

三、气相色谱法在体内药物分析中的应用 53

第三节 高效液相色谱法在体内药物分析中的应用 55

一、仪器装置 55

二、体内药物分析中常用的高效液相色谱法 57

三、体内样品中药物浓度的测定方法 59

四、高效液相色谱法在体内药物分析中的应用 61

五、液相色谱与其他仪器联用的技术 62

第四节 免疫分析法在体内药物分析中的应用 64

一、基本原理 65

二、抗体的制备 65

三、免疫分析法分类 71

四、放射免疫分析在体内药物分析中的应用 71

五、酶免疫分析法在体内药物分析中的应用 76

六、荧光免疫分析法 79

七、化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法 82

第五节 高效毛细管电泳法在体内药物分析中的应用 83

一、高效毛细管电泳法的基本原理 84

二、高效毛细管电泳法分离模式 85

三、高效毛细管电泳法的样品预处理 86

四、高效毛细管电泳法的进样 87

五、检测及毛细管电泳联用技术 87

六、高效毛细管电泳法在体内药物分析中的应用 88

第二篇 药物代谢动力学的数学与生物基础 93

第五章 微积分方程的建立 93

第一节 微分方程的建立 93

第二节 积分方程的建立 93

第六章 拉普拉斯变换 95

第七章 药物动力学的生物基础 97

第一节 药物动力学的概念 97

第二节 药物的体内过程 97

一、药物的吸收 97

二、药物的分布 102

三、药物的代谢 105

四、药物的排泄 114

第八章 速率过程 116

第一节 零级速率过程 116

第二节 一级速率过程 116

第三节 非线性速率过程 117

第三篇 药物代谢动力学的模型建立 121

第九章 房室模型 121

第一节 房室模型概述 121

第二节 药物动力学参数 121

第三节 一室模型的建立与参数意义 123

一、一室模型静脉注射 123

二、一室模型静脉输注 126

三、一室模型血管外给药 127

四、多剂量给药（multiple dosage regimens） 133

第四节 二室模型的建立与参数意义 142

一、二室模型静脉注射与静脉滴注 142

二、二室模型血管外给药 145

第五节 多室模型的建立与参数意义 146

第六节 房室模型的确立 147

第十章 生理药物动力学模型 149

第十一章 统计矩模型 151

第一节 零阶矩、一阶矩与二阶矩 151

第二节 生物利用度、平均稳态血药浓度与达稳态时间的预测 152

第三节 统计矩原理在药物剂型研究中的应用 153

第十二章 非线性药物动力学模型 156

第一节 概述 156

一、药物体内过程的非线性现象 156

二、引起非线性动力学过程的原因 158

三、非线性动力学的特点 160

四、非线性动力学的识别 160

第二节 非线性药物动力学方程 161

一、米氏（Michaelis-Menten）基本方程 161

二、具Michaelis-Menten过程的药物动力学特征 162

第三节 血药浓度与时间的关系及参数的计算 164

一、血药浓度与时间的关系 164

二、计算非线性药物动力学参数 164

第四篇 药物代谢动力学的应用 173

第十三章 临床给药方案的调整 173

第一节 概述 173

一、临床药物动力学的基本概念及其研究目的 173

二、需要进行血药浓度监测的药物 173

三、影响血药浓度变化的因素 174

四、临床药物动力学的研究内容和研究方法 174

第二节 特殊人群的药物动力学 175

一、老年人的药物动力学 175

二、儿童的药物动力学 176

三、肝功能不全病人的药物动力学 177

四、肾功能不全病人的药物动力学 178

第三节 临床血药浓度监测 178

一、基本原理 178

二、肌酐清除率的测定方法 179

三、给药剂量的调整方法 180

第十四章 长效制剂的药物动力学 181

第一节 长效制剂的临床前药物动力学研究的内容与方法 181

一、研究的目的和意义 181

二、实验设计的基本原则 181

三、研究的内容和方法 181

第二节 长效制剂的生物等效性评价 182

一、长效制剂生物等效性评价的实验内容 182

二、长效制剂的评价 184

第十五章 生物利用度与生物等效性 187

第一节 概述 187

一、药物制剂生物利用度研究和生物等效性评价的意义 187

二、药物制剂生物等效性评价和临床评价之间的关系 188

三、生物利用度研究和生物等效性评价的主要参数 188

四、影响生物利用度的因素 188

五、生物利用度的分类 188

第二节 生物利用度及生物等效性实验原则和方法 189

一、受试者的选择 189

二、受试者的例数 189

三、参比制剂选择 190

四、试验设计 191

五、数据分析 193

第三节 生物等效性评价的统计学方法 194

一、方差分析 195

二、双单侧t检验法 195

三、（1—2 α）％置信区间法 195

四、Wilcoxon方法 196

五、研究功效（power of study） 196

六、实例 197

第十六章 体内过程的计算机模拟 201

第一节 最小二乘法 201

一、最小二乘法的一般原理 201

二、非线性最小二乘法算法的比较 202

三、估算药物动力学参数中的若干问题 203

四、曲线拟合的影响因素 204

第二节 目前常用计算机药物动力学数据拟合软件 207

一、WinNonlin软件 207

二、BAPP软件 209

参考文献 211