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第一章 绪论 1

第一节 药事管理概述 1

一、药事 1

二、药事管理 1

三、药事管理学 4

第二节 法学概要 5

一、法的概念 5

二、法的体系 6

三、法的渊源 7

四、立法体制与立法程序 8

五、法律责任 9

第三节 药事管理法规概述 10

一、药品管理立法的概念 10

二、药品管理立法的基本特征 10

三、药品管理立法的历史发展 11

四、我国现行主要的药事管理法律、法规、规章 13

第四节 药事管理研究特征与方法类型 14

一、药事管理研究性质及特征 14

二、药事管理研究过程 15

三、药事管理研究方法类型 17

第二章 药事组织 23

第一节 药事组织概述 23

一、药事组织概念 23

二、药事组织类型 23

第二节 药品监督管理组织 24

一、我国药品监督管理体制 24

二、药品监督管理行政机构 25

三、药品监督管理的技术机构 29

四、国外药事管理机构 31

第三节 药品生产、经营组织 32

一、药品生产企业 33

二、药品经营企业 33

第四节 药学教育、科研及社会团体组织 33

一、药学教育组织 33

二、药学科研组织 33

三、药学社会团体组织 34

第三章 药学及药学技术人员 36

第一节 药学 36

一、药学的概念及药学职业的形成 36

二、药学的社会任务 37

第二节 药学技术人员 38

一、药学技术人员定义及类型 38

二、药师 38

三、执业药师 40

第三节 药学职业道德 44

一、道德与职业道德 44

二、药学职业道德 44

第四章 药品管理与药品管理法 49

第一节 药品 49

一、药品的概念 49

二、药品的管理分类 49

三、药品的质量特性 50

四、药品的特殊性 51

五、药品标准 52

第二节 国家基本药物制度 53

一、国家基本药物概念及其目录 54

二、国家基本药物的遴选原则 54

三、我国基本药物制度 55

第三节 医疗保障与基本医疗保险用药管理 56

一、我国医疗保障制度 56

二、国家基本医疗保险药品管理 57

三、定点医疗机构和零售药店使用《药品目录》的管理 58

第四节 处方药与非处方药分类管理 59

一、药品分类管理的目的与意义 59

二、我国药品分类管理制度 60

第五节 药品不良反应报告与监测管理 63

一、药品不良反应报告与监测的目的和意义 63

二、药品不良反应的概念与分类 63

三、药品不良反应报告与监测制度 64

第六节 药品召回管理 67

一、药品召回的概念与分级 67

二、主动召回与责令召回 68

三、法律责任 70

第七节 《中华人民共和国药品管理法》 71

一、制定、实施《药品管理法》的意义 71

二、《药品管理法》的主要内容 71

第五章 药品注册管理 79

第一节 药品注册的基本概念 79

一、药品注册 79

二、药品注册申请 79

三、药品注册申请人 79

四、药品注册检验 80

五、药品注册标准 80

六、药品标准物质 80

七、药品批准文号 80

八、国家药品编码 82

第二节 药品注册管理机构和技术审评机构 83

一、药品注册管理机构 83

二、药品注册技术审评机构 83

第三节 新药注册管理 84

一、新药的定义及注册分类 84

二、新药注册申报资料项目 86

三、药物的临床前研究 91

四、药物的临床研究 92

五、新药的申报与审批 93

六、新药监测期的管理 95

七、新药的技术转让 96

第四节 进口药品、仿制药品与非处方药品的注册管理 98

一、进口药品注册管理 98

二、仿制药品注册管理 99

三、非处方药品注册管理 101

第五节 药品补充申请与再注册管理 102

一、药品补充申请 102

二、药品再注册 103

第六节 法律责任 104

一、药品监督管理部门及其工作人员违法的法律责任 104

二、注册申请人违法的法律责任 105

第六章 特殊管理药品的管理 107

第一节 特殊管理药品的概述 107

一、特殊管理药品的概念 107

二、特殊管理药品的特点 108

第二节 麻醉药品与精神药品的管理 108

一、麻醉药品与精神药品的定义与品种 108

二、麻醉药品与精神药品的管制概况 115

三、麻醉药品与精神药品的管理体制 120

四、麻醉药品与精神药品的种植、实验研究和生产管理 120

五、麻醉药品与精神药品的经营、储存、运输及进出口管理 122

六、麻醉药品与精神药品的使用管理 125

七、麻醉药品与精神药品的审批程序及监督管理 127

八、法律责任 128

第三节 医疗用毒性药品的管理 131

一、医疗用毒性药品的定义及品种 131

二、医疗用毒性药品的生产管理 131

三、医疗用毒性药品的经营管理 132

四、医疗用毒性药品的使用管理 132

五、法律责任 132

第四节 放射性药品的管理 132

一、放射性药品的定义及品种 132

二、放射性药品的生产、经营管理 133

三、放射性药品的使用管理 134

四、法律责任 134

第七章 中药的管理 136

第一节 中药及中药现代化 136

一、中药的概念 136

二、中药管理的特殊性 137

三、中药现代化概述 138

第二节 野生药材资源管理 142

一、野生药材资源保护 142

二、野生药材资源开发利用 144

第三节 中药材生产与经营管理 145

一、中药材生产管理 145

二、中药材经营管理 149

第四节 中药饮片生产与经营管理 150

一、中药饮片生产管理 150

二、中药饮片经营管理 153

第五节 中药品种保护 153

一、中药品种保护的目的与意义 154

二、中药品种保护的范围与等级 154

三、中药品种保护的类别和申请程序 155

四、中药品种保护的具体措施 157

五、法律责任 157

第八章 药品标识物与商标的管理 159

第一节 药品标识物概述 159

一、药品标识物的概念 159

二、药品标识物管理的意义 159

第二节 药品标识物的管理 160

一、药品标识物法制化管理 160

二、药品包装的管理 161

三、药品标签与说明书的管理 166

第三节 药品商标的管理 174

一、商标的概念与性质 174

二、商标的管理 175

三、药品商标管理的意义 177

第九章 药品价格与广告的管理 178

第一节 药品价格的管理 178

一、价格管理的基本方法 178

二、药品价格的管理形式 178

三、药品价格制定的原则与依据 180

四、药品价格的监测 180

五、加强药品价格管理的措施 181

六、药品价格违法的行政处罚 182

第二节 药品广告的管理 184

一、广告概述 184

二、药品广告概述 184

三、药品广告审查办法 185

四、药品广告审查发布标准 188

第十章 药品生产管理 191

第一节 药品生产与药品生产企业 191

一、药品生产的概念 191

二、药品生产的特点 192

三、药品生产企业 192

四、制药工业现状及其发展 194

第二节 药品生产管理 196

一、药品生产的法制管理 196

二、药品生产管理 200

三、质量管理的基本概念与药品生产质量 202

第三节 GMP及其认证管理 205

一、GMP的概述 205

二、我国GMP的主要内容 206

三、GMP认证 215

第十一章 药品经营管理 219

第一节 药品流通与药品市场 219

一、药品流通 219

二、药品市场 221

第二节 药品经营与药品经营企业 222

一、药品经营 222

二、药品经营企业 224

第三节 《药品经营许可证》的管理 225

一、申领《药品经营许可证》的条件 226

二、申领《药品经营许可证》的程序 227

三、《药品经营许可证》的变更与换发 228

四、监督检查 229

第四节 药品经营质量管理规范 230

一、GSP制度的发展与演变 230

二、GSP的特点与基本要求 231

三、我国现行GSP的主要内容 232

四、我国GSP认证制度 236

五、《GSP认证现场检查评定标准》 239

第五节 《药品流通监督管理办法》的主要内容 241

一、总则 241

二、药品生产、经营企业购销药品的监督管理 241

三、医疗机构购进药品、储存药品的管理 243

四、其他规定 243

第六节 互联网药品交易服务的管理 244

一、电子商务 244

二、互联网药品交易服务审批暂行规定 244

第十二章 医疗机构药事管理 249

第一节 医疗机构药事管理概述 249

一、医疗机构药事管理 249

二、医疗机构药事管理部门及其职能 251

第二节 医疗机构药学部门 252

一、药学部门的任务 253

二、药学部门基本组织机构 254

三、药学部门人员管理 254

第三节 调剂业务与处方管理 255

一、调剂业务管理 256

二、处方管理 261

第四节 医疗机构制剂管理 263

一、医疗机构制剂管理概述 263

二、医疗机构制剂注册 264

三、医疗机构制剂配制质量管理 265

第五节 医疗机构药品管理 268

一、药品管理的概念与目标 268

二、药品采购管理 268

三、药品储存与养护管理 273

四、药品的经济管理 273

第六节 临床药学与药学保健 274

一、临床药学概述 275

二、临床药物应用管理 279

三、药学保健 281

附录一 中华人民共和国药品管理法 284

附录二 主要参考书目 295

附录三 《药事管理与法规》教学大纲 296