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第一章 绪论 1

第一节 历史与现状 1

第二节 临床流行病学与循证医学的学科特点 2

一、临床流行病学和循证医学的概念 2

二、临床流行病学和循证医学是以临床医学为主体的多学科合作 3

三、临床流行病学的研究对象是病人及其群体 3

四、临床流行病学力求研究结果的真实性与可靠性 3

五、循证医学的临床实践基础 3

第三节 临床流行病学与流行病学的关系 5

第四节 临床流行病学与循证医学的方法学 5

一、设计 6

二、测量 8

三、评价 8

第五节 临床流行病学与循证医学对临床医学的作用与价值 10

一、临床流行病学为临床医学研究提供科学的方法学、催生高质量的成果 10

二、循证医学促进临床实践、提高医疗水平 11

三、临床流行病学与循证医学服务于医学教育、培养高质量的人才 11

第二章 临床研究与实践问题的构建 12

第一节 概述 12

一、找出临床问题的重要性 12

二、找准临床问题应具备的条件 13

第二节 如何构建临床循证问题 14

一、临床问题的类型 14

二、提出临床问题的形式和方法 14

三、构建临床循证问题的模式 17

第三节 临床研究中如何选题与立题 17

一、临床研究的特点 18

二、选题与立题的原则 18

三、临床选题和立题的程序 21

四、临床研究立题的评价标准 22

第三章 临床研究设计的基本要求 24

第一节 随机化原则 24

一、概述 24

二、随机化方法 24

三、随机化分配的优缺点 28

四、随机化过程中需注意的问题 28

第二节 对照的原则 28

一、概述 28

二、设置对照的意义 29

三、对照的种类 29

第三节 盲法原则 31

一、概述 31

二、盲法的分类 31

三、非盲法评定 32

第四节 临床研究的伦理学基础 33

一、概述 33

二、临床研究立项中的伦理基础 33

三、临床研究中的伦理学原则 33

第五节 临床研究中的偏倚及质量控制 34

一、概述 34

二、选择偏倚 34

三、信息偏倚 36

四、混杂偏倚 37

第四章 临床研究的常用设计方案 39

第一节 随机对照试验 39

一、概述 39

二、设计模式 41

三、实施方案 42

四、资料的整理与分析 44

五、应用范围 45

六、优缺点 45

第二节 随机对照试验的一些特例 46

一、交叉试验 46

二、自身前后对照试验 47

第三节 其他类型的对照试验 49

一、半随机对照试验 49

二、非等量随机对照试验 49

三、整群随机对照试验 49

四、基于单个患者的随机对照试验 49

五、非随机同期对照试验 50

六、多中心临床试验 50

第四节 队列研究 52

一、概述 52

二、设计模式 53

三、实施方案 54

四、资料的整理与分析 55

五、应用范围 57

六、优缺点 57

第五节 病例对照研究 57

一、概述 58

二、设计模式 58

三、实施方案 59

四、资料的整理与分析 60

五、应用范围 61

六、优缺点 62

第六节 横断面研究 62

一、概述 62

二、设计模式 63

三、实施方案 64

四、资料的整理与分析 64

五、应用范围 64

六、优缺点 65

第七节 病例分析 65

一、概述 65

二、设计模式 65

三、实施方案 66

四、资料的整理与分析 66

五、应用范围 66

六、优缺点 67

第五章 医学研究证据的检索与收集 68

第一节 循证医学的证据资源 68

一、循证医学的证据资源及其发展 68

二、循证医学证据资源分类 68

三、证据资源的入选标准 69

四、常用循证医学证据资源 71

第二节 证据检索和收集的基本步骤 74

一、确定临床问题类型和构建临床问题 74

二、选择合适数据库 74

三、选定检索词和制定检索策略 75

四、判断检索结果 75

第三节 证据检索实例 76

一、证据检索实例一 76

二、证据检索实例二 77

第六章 医学研究文献的评阅 80

第一节 阅读与评价医学研究文献的重要性 80

一、医学研究文献的特殊性 80

二、阅读和评价医学文献的重要性 81

第二节 阅读医学文献的基本步骤 82

一、医学文献检索 82

二、阅读医学文献的基本步骤 84

第三节 医学研究文献的评价要素与方法 85

一、确定医学研究文献评价的范畴和内容 85

二、评价医学研究文献的一般原则 86

三、临床研究类型及其评价工具的合理选择 87

第七章 医学研究证据的系统评价与meta分析 88

第一节 系统评价概述 88

一、基本概念 88

二、为什么要进行系统评价 89

三、系统评价与叙述性文献综述的区别与联系 90

第二节 系统评价的方法 90

一、确立题目、制定系统评价计划书 91

二、检索文献 92

三、选择文献 92

四、评价偏倚风险 93

五、收集数据 95

六、分析资料和报告结果 95

七、解释系统评价的结果和做结论 96

八、更新系统评价 97

第三节meta分析 97

一、meta分析的概述 97

二、meta分析的基本过程 97

三、发表性偏倚的识别与分析 103

四、meta回归及其他一些方法学进展 104

五、慎重应用与评价meta分析的结果 105

第四节 系统评价的评价原则 105

一、系统评价的结果是否真实 106

二、系统评价的结果是否重要 106

三、系统评价的结果是否能应用于我的患者 106

第五节 系统评价的应用 107

一、临床医疗的需要 107

二、科研工作的需要 107

三、反映学科新动态 107

四、医学教育的需要 108

五、卫生决策的需要 108

第八章 病因与危险因素的研究、评价与循证实践 109

第一节 病因与危险因素研究的意义 109

一、有助于疾病的临床诊断与治疗 109

二、有助于疾病的预防 109

第二节 病因与危险因素研究的基本概念 110

一、病因与危险因素 110

二、寻找病因的指南清单 114

三、疾病自然史对病因学研究的意义 115

第三节 疾病病因与危险因素研究的基本过程与方法 115

一、提出病因假设 116

二、验证病因假设的要素 117

三、验证病因／危险因素假设的主要研究方法 118

四、病因学因果关联的统计学指标 120

五、防止偏倚干扰，慎重分析病因效应的关联 121

第四节 疾病病因与危险因素研究的评价原则 122

一、病因学研究结果的真实性评价 123

二、病因学研究结果的重要性评价 124

三、病因学研究结果的适用性评价 125

第五节 循证实践及案例分析 126

一、疾病案例 126

二、提出问题 126

三、证据检索与评价 126

四、实践决策 127

五、小结 130

第九章 诊断试验研究及评价与实践 131

第一节 研究和评价诊断性试验的意义 131

第二节 诊断试验研究的基本方法 131

一、确定诊断试验评价的金标准诊断 131

二、诊断试验研究对象的选择和样本量的确定 132

三、绘制四格表 132

四、盲法比较诊断试验结果 133

第三节 诊断试验的评价指标及其临床应用 133

一、敏感度与特异度 133

二、准确度 134

三、预测值与患病率 134

四、似然比 136

第四节 受试者工作特性曲线 137

一、确定诊断试验的参考值 138

二、不同试验诊断价值的比较 138

第五节 参考值的确立 139

一、参考值的概念 139

二、确定参考值的基本方法 139

第六节 多项试验的联合诊断 140

一、联合诊断方式 140

二、独立性与联合试验的敏感度和特异度 140

第七节 诊断试验结果的一致性评价 141

一、Kappa值及其意义 141

二、观察或诊断结果的一致性评价方法 142

第八节 诊断试验的评价标准 142

一、是否将诊断试验与标准诊断法（金标准）进行了盲法对比 142

二、研究对象的代表性如何 142

三、样本量是否足够 142

四、参考值选择是否合理 142

五、是否同时评价了真实性与可靠性 143

六、是否交代了诊断试验的具体步骤 143

七、联合试验的评价 143

八、控制偏倚 143

九、临床意义及适用性 143

第九节 证据的临床实践及案例 143

一、疾病案例和提出问题 144

二、检索相关文献资料 144

三、评价检索资料的科学性 145

四、实践步骤 145

五、小结 151

第十章 疾病治疗的研究、评价与循证实践 153

第一节 治疗性研究与评价概述 153

一、治疗性研究与评价的重要性 153

二、治疗性研究与评价的基本条件 153

三、治疗性研究与新药临床试验分期 155

第二节 治疗性研究的设计内容及方法 155

一、确立研究目的及研究题目 155

二、选择研究方案 156

三、选择研究对象 156

四、研究对象的随机化分配及设盲 157

五、估计样本量 157

六、选择试验药物或措施 158

七、选择试验疗效和安全性测试指标 158

八、确定干预实施方法及随访观察期 159

九、整理分析试验结果 159

第三节 治疗性研究质量的常见影响因素及其处理方法 160

一、机遇 160

二、偏倚 160

第四节 治疗性研究的评价原则 161

一、单个原始研究评价 161

二、系统评价或meta分析证据评价 166

第五节 循证实践及案例分析 167

一、疾病案例 167

二、提出问题 168

三、检索证据 168

四、评价证据 168

五、实践决策 169

六、小结 169

第十一章 疾病预后的研究、评价与循证实践 170

第一节 疾病预后的概念 170

一、疾病预后及其研究的意义 170

二、疾病的自然病史 170

三、临床病程 171

四、预后因素 171

第二节 疾病预后研究中常用的结局指标 172

一、各种率的指标 172

二、中位时间 174

三、健康相关生存质量及其衍生指标 174

第三节 疾病预后研究设计方案 174

一、疾病预后研究常用设计方案 174

二、疾病预后研究设计中的若干注意事项 174

三、疾病预后研究的基本步骤 176

第四节 疾病预后研究统计学方法 176

一、生存率和中位生存时间分析 176

二、疾病预后因素的研究方法 177

第五节 预后研究中常见的偏倚及其处理方法 179

一、预后研究中常见的偏倚 179

二、偏倚的处理方法 180

第六节 疾病预后研究的评价原则 181

一、观察预后的研究对象是否都处于同一起始队列 182

二、研究对象是否能代表被研究疾病的目标人群 182

三、随访时间是否足够？随访是否完整 182

四、判断结局有无客观标准，是否采用了盲法 182

五、是否对影响预后研究的重要因素进行了统计学的校正 182

六、预后研究的结果报告是否完整 182

七、研究结果的精确性如何 183

八、我们自己的病人是否与文献报道的病人非常不同 183

九、研究结果是否有助于治疗方案的制订和是否有助于对患者及其亲属作出解释 183

第七节 循证实践及案例分析 183

一、疾病案例 183

二、提出问题 183

三、证据检索与评价 183

四、实践决策 186

五、小结 186

第十二章 临床实践指南的制定与评价 187

第一节 概述 187

一、临床实践指南的概念和发展 187

二、临床实践指南的作用 188

三、指南与临床证据的关系 188

四、循证临床实践指南的网络资源 189

第二节 临床实践指南制定的方法与流程 191

一、临床实践指南的制定方法 191

二、循证实践临床指南制定流程及步骤 192

第三节 临床实践指南的评价 193

一、临床实践指南的评价 193

二、临床实践指南的评价工具 194

第四节 临床实践指南应用的原则和方法 196

一、临床实践指南的应用原则 196

二、临床实践指南的应用技巧 197

第十三章 循证医学的个体化实践 198

第一节 临床最佳证据的特性 198

一、真实性 198

二、重要性 200

三、适用性 200

四、经济性 200

五、时效性 200

第二节 生物学依据 201

第三节 病理生理学依据 202

第四节 社会-心理及经济特点 202

第五节 证据的应用要权衡利弊 203

第六节 个体化干预的效果预测 204

第十四章 决策分析 208

第一节 概述 208

一、临床决策的模式 208

二、临床决策的具体分型 209

三、临床决策过程 209

第二节 概率与效用值的估计 209

一、概率的估计 210

二、效用值的估计 210

第三节 决策树模型 211

第四节Markov模型 214

一、Markov模型 214

二、Markov模型的分析步骤 215

第五节 敏感性分析 218

第六节 不确定型决策 219

第七节 决策分析的局限性 221

第十五章 循证医学自我评价 222

第一节 能力评价 222

一、评价“提出可回答问题”的能力 222

二、评价“寻找最佳外部证据”的能力 222

三、评估“严格评价证据质量”的能力 223

四、评价“整合外部证据与病人价值”的能力 224

第二节 效果评价 224

一、临床实践是否得到了改善 224

二、多少临床实践有证可循 225

第三节 案例 226

第十六章 临床医学研究项目申报书的撰写 227

第一节 概述 227

一、科学研究的基本程序 227

二、临床科研的基本类型 227

三、科研项目申请前的准备 227

第二节 研究设计报告书的基本内容与撰写方法 228

一、课题名称及摘要 228

二、立项依据 228

三、研究目标、研究内容及拟解决的关键科学问题 229

四、研究方案与可行性分析 229

五、项目的特色与创新之处 231

六、年度研究计划及预期研究结果 232

七、研究基础与研究团队介绍 232

八、医学伦理学问题 232

九、经费预算 232

十、对照检查提纲 233

附表 随机数字表 235

参考文献 237

中英文名词对照索引 241