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第一部分 药事管理相关知识 1

第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划 1

第一节 深化医药卫生体制改革的意见 1

一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标 1

二、基本医疗卫生制度的主要内容 1

三、建立健全药品供应保障体系 2

四、实施方案中重点改革的内容 3

五、医药卫生人才保障机制 4

第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件 5

一、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》 5

二、《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》 6

三、改革药品价格形成机制的意见 6

四、药品电子监管的规定 7

第三节 国家药品安全“十二五”规划 8

一、我国药品安全形势 8

二、国家药品安全“十二五”发展目标 8

三、药品安全主要任务 9

四、保障措施 9

第二章 药事管理体制 10

第一节 药品监督管理机构 10

一、药品监督管理部门的职责 10

二、药品监督管理其他相关部门的职责 11

第二节 药品技术监督管理机构 13

一、中国食品药品检定研究院 13

二、国家药典委员会 14

三、国家食品药品监督管理局药品审评中心 14

四、国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） 14

五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 14

六、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 15

七、国家中药品种保护审评委员会 15

第三章 药品质量及其监督检验 16

第一节 药品和药品质量 16

一、药品及质量特性 16

二、药品的特殊性 16

第二节 药品质量和药品质量监督检验 17

一、药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围 17

二、药品质量监督检验的性质、类型 18

第三节 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 19

一、新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容 19

二、贯彻实施新版《药品生产质量管理规范》的有关规定 20

第四节 药品标准 21

一、药品标准概述 21

二、药品标准的分类 21

三、药品标准的管理 21

第五节 国家药品编码 22

一、国家药品编码适用范围 22

二、国家药品编码的编制 22

三、国家药品编码的管理 23

第四章 行政法的相关知识 24

第一节 法的基本知识 24

一、法的概念 24

二、法的特征 24

三、法律渊源 25

四、法律效力 26

五、法律责任 27

第二节 行政许可 27

一、行政许可的设定和实施许可的原则 27

二、行政许可申请与受理 28

三、行政许可的费用 29

四、撤消行政许可的情形 29

第三节 行政处罚 29

一、行政处罚的原则、种类、管辖和适用 29

二、行政处罚的决定及其程序 31

第四节 行政复议与行政诉讼 32

一、行政复议的范围、申请、期限 32

二、行政诉讼受案范围、起诉和受理 33

第五章 中药管理 35

第一节 中药的概念及其作用 35

一、中药的概念 35

二、中药的作用 35

第二节 中药管理有关规定 36

一、《药品管理法》对中药管理的规定 36

二、《药品管理法实施条例》对中药管理的规定 36

三、《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定 36

四、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定 37

五、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定 37

六、《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定 37

第三节 野生药材资源保护管理条例 38

一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及原则 38

二、国家重点保护野生药材物种的分级 38

三、国家重点保护野生药材的采猎管理规定 38

四、国家重点保护野生药材的出口管理规定 39

五、国家重点保护的野生药材名录 39

第四节 中药品种保护 39

一、中药品种保护的目的意义 39

二、《中药品种保护条例》的适用范围 39

三、中药保护品种的范围和等级划分 40

四、中药保护品种的保护措施 40

第五节 中药材生产质量管理规范 41

一、制定《中药材生产质量管理规范》的目的 41

二、GAP的适用范围 41

三、GAP对采收与加工的要求 41

四、GAP对包装、运输、储藏的规定 41

五、质量管理 42

六、人员和设备 42

七、中药材生产质量管理规范认证 42

第六章 药学职业道德 43

第一节 药学职业道德的特点与作用 43

一、药学职业道德的特点和意义 43

二、药学职业道德的作用 43

第二节 药学职业道德的基本原则及规范 44

一、药学职业道德的基本原则 44

二、药学职业道德规范 45

第三节 药学领域的职业道德要求 46

一、药学科研的职业道德要求 46

二、药品生产的职业道德要求 46

三、药品经营的职业道德要求 47

四、医院药学工作的职业道德要求 47

第四节 中国执业药师职业道德准则 48

一、救死扶伤，不辱使命 48

二、尊重患者，平等相待 48

三、依法执业，质量第一 49

四、进德修业，珍视声誉 49

五、尊重同仁，密切协作 50

第二部分 药事管理法规 51

中华人民共和国药品管理法 51

中华人民共和国药品管理法实施条例 62

中华人民共和国刑法（节选） 72

最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 76

麻醉药品和精神药品管理条例 78

关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知 89

麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 97

医疗用毒性药品管理办法 99

疫苗流通和预防接种管理条例 101

执业药师资格制度暂行规定 110

关于建立国家基本药物制度的实施意见 113

国家基本药物目录管理办法（暂行） 116

处方药与非处方药分类管理办法（试行） 118

非处方药专有标识管理规定（暂行） 119

处方药与非处方药流通管理暂行规定 120

处方管理办法 123

药品不良反应报告和监测管理办法 130

药品注册管理办法 138

药品召回管理办法 156

药品经营许可证管理办法 161

药品经营质量管理规范 167

药品经营质量管理规范实施细则 174

药品流通监督管理办法 183

互联网药品交易服务审批暂行规定 187

医疗机构药事管理规定 192

医疗机构药品监督管理办法（试行） 197

医疗机构制剂注册管理办法（试行） 201

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 206

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 212

药品说明书和标签管理规定 219

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 222

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 229

城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 235

城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 237

中华人民共和国广告法 239

药品广告审查发布标准 244

药品广告审查办法 247

互联网药品信息服务管理办法 251

中华人民共和国消费者权益保护法 255

中华人民共和国反不正当竞争法 261

关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 265