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第一篇 细胞实验室建设 3

第1章 洁净室的原理和要求 3

一、洁净室的定义 3

二、洁净室基本工作原理 3

三、洁净室的污染控制 5

第2章 细胞实验室建设注意事项 7

一、一般规定 7

二、环境参数的设计要求 7

三、选址和总平面布置 8

四、工艺设计 8

五、设备 9

六、建筑 10

七、空气净化 10

第3章 细胞实验室招标及建设参考 12

一、依据 12

二、范围及内容 12

三、主要技术参数 12

四、实验室装修 12

五、其他要求 15

六、实验室设计举例 16

第4章 细胞培养实验室的设置及设备 17

一、细胞培养实验室的设置 17

二、细胞培养实验室的设备 18

第二篇 实验室质控管理体系 25

第5章 设备管理 25

第一节 实验室标识管理规程 25

第二节 实验室定置管理规程 28

第三节 计量管理规程 28

第四节 压力容器管理规程 31

第五节 设备编码管理规程 32

第六节 设备清洁与检查管理规程 34

第七节 空调机组使用维修保养标准操作程序 34

第八节 空调机组过滤器清洗更换标准操作程序 35

第6章 环境管理 37

第一节 工作服管理规程 37

第二节 工作服清洗灭菌标准操作程序 38

第三节 洁净室卫生管理规程 39

第四节 实验室洁净区物品进出标准操作程序 41

第五节 实验室洁净区人员进出标准操作程序 41

第六节 洁净室清洁消毒标准操作程序 42

第七节 器械清洗消毒灭菌标准操作程序 43

第八节 实验室防虫、防鼠管理规程 44

第九节 物料进出洁净区标准操作程序 45

第十节 洁净区传递窗标准操作程序 46

第十一节 洁净区内使用的容器和器械管理规程 46

第十二节 净化空调系统管理规程 47

第十三节 消毒灭菌管理规程 50

第十四节 质量检验室管理制度 53

第十五节 消毒剂、清洁剂管理规程 55

第7章 物料管理 57

第一节 物料管理规程 57

第二节 物料号、收料号设定管理规程 59

第三节 物料接收管理规程 60

第四节 不合格品处理管理规程 62

第五节 剧毒物品管理规程 64

第六节 质量检验室检验试剂管理规程 69

第七节 仓库安全管理规程 71

第八节 化学试剂／危险品储存管理规程 72

第九节 供应商管理规程 73

第十节 物料发放标准操作程序 78

第十一节 物料进仓编码工作程序 80

第8章 试验方法管理 81

第一节 无菌操作管理规程 81

第二节 细胞制备过程控制管理规程 82

第三节 细胞冻存复苏管理规程 88

第四节 细胞培养／发放过程中使用溶液配制标准操作程序 93

第五节 细胞冻存标准操作程序 95

第六节 细胞复苏标准操作程序 96

第9章 检测管理 99

第一节 细菌内毒素检测标准操作程序 99

第二节 支原体检测标准操作程序 105

第三节 无菌检测标准操作程序 109

第四节 革兰染色标准操作程序 112

第五节 洁净室尘埃粒子检测标准操作程序 113

第六节 洁净室沉降菌检测标准操作程序 116

第七节 流式细胞术检测标准操作程序 119

第八节 细胞计数标准操作程序 122

第九节 紫外线消毒灯辐照强度检测标准操作程序 122

第十节 更衣效果检测标准操作程序 124

第十一节 物料检验标准操作程序 124

第十二节 物料抽样标准操作程序 126

第十三节 细胞类产品抽样标准操作程序 128

第十四节 临时样品送检／抽检标准操作程序 130

第十五节 委托检验标准操作程序 135

第十六节 洁净服检测标准操作程序 136

第十七节 实验室环境监控标准 137

第10章 过程控制管理 139

第一节 实验室发现细胞污染的标准操作程序 139

第二节 样品管理规程 142

第三节 委托检验管理规程 144

第四节 检验报告书管理规程 145

第五节 记录管理规程 146

第六节 质量体系内部审核管理规程 148

第七节 管理评审管理规程 150

第八节 产品质量年度回顾管理规程 151

第九节 质量月报报告规程 155

第十节 变更处理管理规程 156

第十一节 偏差处理管理规程 157

第十二节 细胞不良反应调查标准操作程序 163

第十三节 细胞质量投诉调查标准操作程序 165

第十四节 细胞制剂放行审核管理规程 167

第十五节 细胞发放标准操作程序 169

第三篇 临床应用管理制度 173

第11章 自体免疫细胞技术临床应用研究实施方案 173

一、自体免疫细胞临床应用组织体系 173

二、自体免疫细胞技术临床应用研究的支持保障体系 174

三、自体免疫细胞技术临床应用研究的人员配备要求 175

四、自体免疫细胞技术临床应用实施计划 175

第12章 自体免疫细胞技术临床应用研究的责任体系 177

一、医学伦理委员会职责 177

二、自体免疫细胞临床应用领导小组职责 177

三、科室负责人职责 177

四、医师职责 178

五、护士长职责 178

六、病房护士职责 179

七、治疗室护士职责 179

第13章 自体免疫细胞技术临床应用研究的管理制度 181

一、自体免疫细胞知情同意管理制度 181

二、细胞治疗室工作制度 181

三、观察室工作制度 182

四、自体免疫细胞病人随访管理制度 182

五、自体免疫细胞治疗患者的病历管理制度 182

六、自体免疫细胞临床应用病历信息管理规定 183

第14章 自体免疫细胞技术临床应用研究的质量管理体系 184

一、质量管理组织体系 184

二、质量标准和指标的设定和修订 185

第15章 临床应用的不良反应监测规定 187

一、不良反应监测的目的和意义 187

二、组织架构及职责 187

三、不良反应报告流程 188

四、不良反应监测的评价 188

第16章 自体免疫细胞技术临床应用应急处理预案 189

一、适用范围 189

二、职责分工 189

三、风险评估 189

四、预案启动程序 190

五、应急处理工作程序 190

第17章 自体免疫细胞技术临床应用常用表格举例 192

第四篇 附录 199

附录A Guidance for Industry 199

附录B 卫生部办公厅文件 259

附录C 人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 261

附录D 细胞移植治疗技术管理规范 266

附录E 自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范 269

附录F 细胞、组织、器官的加工处理指南 272

参考文献 278