国际临床试验操作基础pdf电子书版本下载

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第一章 药品 1

第一节 诠释药品含义 1

第二节 药品的生命周期 3

第三节 管用的药品有多少 4

第四节 药品分类 5

第五节 药品的特殊性 5

第二章 药品研发过程 7

第一节 新药开发概况 7

第二节 药品开发过程 9

第三章 国际临床研究 19

第一节 0期临床研究 20

第二节 Ⅰ期临床试验 21

第三节 Ⅱ期临床试验 25

第四节 Ⅲ期临床试验 27

第五节 Ⅳ期临床试验 28

第六节 21世纪的临床研究 29

第四章 医学研究的科学基础 32

第一节 中国的研究现状 33

第二节 临床试验的科学基础 35

第三节 疗效的科学评估 38

第四节 如何在中国成功地开展国际多中心临床试验 41

第五节 临床试验注册 46

第五章 伦理学基础 49

第一节 国际生命伦理准则的发展 49

第二节 一般伦理原则 52

第三节 独立伦理委员会 53

第四节 伦理评审的申请与决定 58

第五节 对知情同意的伦理审查 60

第六节 风险与利益分析的伦理审查 65

第七节 临床试验对照选择的伦理审查 70

第八节 受试者获得治疗与赔偿的伦理审查 71

第六章 申办者的职责 72

第一节 职责概述 72

第二节 研究项目的费用估算 75

第三节 研究申办者使用的研究协议 77

第四节 研究方案的撰写 88

第五节 病例报告表（CRF）的设计 94

第六节 知情同意书（ICF）设计 97

第七节 研究用药标签 109

第八节 随机信封计数表 110

第九节 临床研究管理计划 111

第七章 研究者如何参加国际临床试验 119

第一节 研究基地、研究者含义 119

第二节 受试者的招募与保留 124

第三节 CRF的填写 128

第四节 不良事件的报告 129

第五节 研究者简历模版 134

第八章 临床研究监查员的日常工作 135

第一节 研究中心和研究者的选择 137

第二节 研究中心准备 141

第三节 研究中心启动 143

第四节 研究中心监查 144

第五节 研究中心关闭 147

第六节 临床研究监查员的工作秘籍 148

第七节 一个在欧洲工作的研究监查员日记 149

第八节 研究监查员工作中常用的工作报告模版 157

第九章 临床研究的质量管理体系 187

第一节 质量管理 187

第二节 稽查和视察的定义 191

第三节 稽查流程 192

第四节 视察中的常见问题 196

第十章 临床研究的统计和数据管理 203

第一节 医学研究的类型 203

第二节 临床试验设计中的统计思维 206

第三节 临床试验中的数据管理 218

第十一章 临床研究的药品管理 222

第十二章 临床研究的文件管理 230

第一节 临床研究文件管理概要 230

第二节 标准操作规程 231

第三节 研究文件的管理 233

第四节 文档室的管理 250

第十三章 中心实验室 252

第十四章 医疗器械的临床试验 257

第一节 医疗器械产品临床试验概念 257

第二节 医疗器械临床试验的过程 259

第三节 医疗器械临床研究的伦理学问题 260

第四节 体外诊断产品临床试验的统计学问题 260

附录一 临床研究相关读物 268

附录二 常用的临床研究有关的网站 269

索引 270

后记 275