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第1章 概论 1

1.1 药品和药品管理 1

1.1.1 药品特殊性 1

1.1.1.1 药品的定义 1

1.1.1.2 药品的特殊性 1

1.1.2 药品分类 2

1.1.2.1 原料药和药物制剂 2

1.1.2.2 现代药和传统药 3

1.1.2.3 处方药和非处方药 3

1.1.3 药品管理 3

1.1.3.1 药品管理法概述 4

1.1.3.2 药品监管的法律体系 4

1.2 药品生产企业管理 5

1.2.1 药品生产的基本概念 5

1.2.2 开办药品生产企业 5

1.2.2.1 药品生产企业的分类 5

1.2.2.2 《药品生产企业许可证》制度 5

1.2.2.3 开办药品生产企业的必备条件 6

1.2.2.4 开办药品生产企业应提交的申请材料 6

1.2.3 药品注册管理 6

1.2.3.1 注册的基本概念 6

1.2.3.2 现行《注册办法》的框架 7

1.2.3.3 现行《注册办法》的特点 7

1.2.3.4 药品注册的主要术语 7

1.2.4 国家药品标准 9

1.2.4.1 药典 9

1.2.4.2 药品注册标准 9

1.2.4.3 生产工艺 10

1.2.5 药品委托生产需经过批准 10

1.2.6 药品不良反应报告制度 10

1.2.6.1 药品不良反应的类型 10

1.2.6.2 药品不良反应报告和监测 11

1.2.6.3 药品不良反应报告程序 11

1.2.7 药品召回制度 11

1.2.7.1 药品召回制度的基本概念 11

1.2.7.2 《药品召回管理办法》主要内容 12

1.2.7.3 药品召回实例 13

1.3 GMP和GMP认证 13

1.3.1 药害事件的教训 13

1.3.2 GMP的产生和发展趋势 14

1.3.2.1 美国的GMP 14

1.3.2.2 WHO的GMP 15

1.3.2.3 欧盟的GMP 16

1.3.2.4 GMP的发展趋势 17

1.3.3 我国GMP发展历程 18

1.3.4 GMP的基本要求 20

1.3.4.1 GMP的目的 20

1.3.4.2 基本要求 21

1.3.5 GMP认证 21

1.3.5.1 GMP认证的概念 21

1.3.5.2 GMP认证的管理 22

1.3.5.3 认证后的监督检查 23

1.4 系统工程和药品生产质量管理工程 24

1.4.1 工程的概念 24

1.4.2 系统工程 24

1.4.2.1 系统 24

1.4.2.2 系统的特性 24

1.4.2.3 系统工程 25

1.4.3 制药企业系统管理 25

1.4.3.1 系统管理的基本原则 25

1.4.3.2 系统管理的活动内容 26

1.4.4 质量管理工程 26

1.4.4.1 质量 26

1.4.4.2 质量管理 27

1.4.4.3 全面质量管理 27

1.4.4.4 开展全面质量管理的三项基础 28

1.4.4.5 ISO 9000族标准 28

1.4.4.6 质量管理的八项原则 30

1.4.5 药品生产质量管理工程 30

1.4.5.1 药品质量内涵的变化 30

1.4.5.2 药品质量特性 31

1.4.5.3 药品质量管理体系 32

1.4.5.4 无菌保证，过程控制优于成品检验 32

1.4.5.5 药品生产质量管理工程 33

1.4.5.6 PQE与GMP的异同 34

1.5 典型案例——“齐二药”假药案的教训 34

1.5.1 案件回放 34

1.5.2 对“齐二药”假药案的查处 34

1.5.2.1 联合调查组调查意见 34

1.5.2.2 国务会议作出处理决定 35

1.5.3 造假者王××：伪造证件，假原料“贴牌”变正规产品 35

1.5.4 庭审实录：五名被告惊爆假药生产内幕 35

1.5.5 对“齐二药”假药案的思考 36

思考题 36

参考文献 36

第2章 药厂（车间）设计 38

2.1 药厂（车间）设计的基本程序 38

2.1.1 药厂（车间）设计的工作阶段 38

2.1.1.1 设计前期工作阶段 38

2.1.1.2 设计中期工作阶段 38

2.1.1.3 设计后期工作阶段 39

2.1.2 药厂选址与总图布置 39

2.1.2.1 药厂选址与质量 39

2.1.2.2 总图布置与质量 39

2.1.3 药厂（车间）设计的常用规范与标准 41

2.2 药厂（车间）工艺流程设计 42

2.2.1 药厂（车间）工艺流程设计的重要性与任务 42

2.2.2 药厂（车间）工艺流程设计的基本程序 42

2.2.3 工艺流程设计的技术处理 43

2.3 药厂（车间）布置设计 48

2.3.1 概述 48

2.3.1.1 药厂（车间）布置的重要性和目的 48

2.3.1.2 药厂（车间）布置设计的特点 48

2.3.1.3 车间组成 48

2.3.1.4 车间布置设计的内容和步骤 48

2.3.2 车间的总体布置 49

2.3.2.1 厂房形式 49

2.3.2.2 厂房平面布置 49

2.3.2.3 厂房立面布置 49

2.3.2.4 辅助车间及行政生活部分的布置 50

2.3.2.5 质量控制区的布置 50

2.3.2.6 无菌产品生产的隔离技术 50

2.3.3 车间布置设计的基本要求 51

2.3.4 药厂洁净车间设计的技术要求 51

2.3.5 设备设计、选型与布置 57

2.3.5.1 设备结构设计要求 57

2.3.5.2 设备材质、外观和安全要求 58

2.3.5.3 设备安装与检修的要求 59

2.3.5.4 对公用工程的要求 59

2.4 管道布置设计 60

2.4.1 概述 60

2.4.1.1 管道设计的作用和目的 60

2.4.1.2 管道设计的条件 60

2.4.1.3 管道设计的内容 60

2.4.2 管道、阀门和管件的选择 60

2.4.2.1 管道 60

2.4.2.2 阀门 61

2.4.2.3 管件 61

2.4.2.4 管道的连接 61

2.4.2.5 管道设计的基本要求 61

2.5 药品生产环境 64

2.5.1 GMP对药厂洁净室的环境控制要求 64

2.5.1.1 洁净度分区、GMP所要求的空气洁净级别及换气次数 64

2.5.1.2 对厂房的要求 64

2.5.1.3 对人员和物料净化的要求 65

2.5.1.4 对设施的要求 65

2.5.1.5 对压差控制的要求 65

2.5.1.6 对温度和湿度的要求 65

2.5.1.7 对水池和地漏的要求 65

2.5.1.8 对微生物和尘埃的要求 65

2.5.1.9 对风量的要求 65

2.5.1.10 对建筑与装饰的要求 66

2.5.1.11 特殊要求 66

2.5.2 空调净化系统设计的原则与程序 66

2.5.3 空调净化系统的空气处理 67

2.5.3.1 大气尘粒的特性和分布与除尘排风系统 67

2.5.3.2 空气过滤机理和特性与空气过滤器 68

2.5.3.3 空气中含尘浓度、细菌的测定方法 70

2.5.3.4 空气的热湿与消毒处理系统 70

2.5.3.5 洁净区气流组织 71

2.5.3.6 特殊设置要求 72

2.5.4 空气净化设计 73

2.5.4.1 空气净化系统的组成 73

2.5.4.2 洁净室内空气相关设计参数的确定与计算 73

2.5.4.3 洁净室新风量、送风量的计算与排风系统设计 74

2.5.4.4 局部净化设备 76

2.5.5 药厂空气洁净技术的应用 76

2.5.5.1 典型药品车间 76

2.5.5.2 人流和物流 80

2.5.5.3 药厂净化空调系统示例 81

2.5.6 药厂洁净室设计中的节能措施探讨 81

2.5.6.1 设计合理的建筑布局 81

2.5.6.2 设计合理的工艺条件 81

2.5.6.3 设计合理的工艺装备 92

2.5.6.4 设计合理的空调净化系统 92

思考题 92

参考文献 92

第3章 生产管理 93

3.1 生产和生产管理的概念和基本内容 93

3.2 生产计划和控制 94

3.2.1 生产计划 94

3.2.1.1 生产计划的层次 94

3.2.1.2 生产能力的计划 95

3.2.1.3 制订生产计划的一般步骤和编制方法 95

3.2.2 物料需求计划 96

3.3 采购和库存管理 98

3.3.1 采购的作用 98

3.3.2 采购的基本任务和职能层次划分 99

3.3.3 库存管理 99

3.4 现代企业生产运作模式介绍 100

3.5 设备管理 101

3.5.1 设备管理理论的历史演变 102

3.5.2 GMP对设备管理的要求 103

3.5.3 设备管理的过程 103

3.5.3.1 设备的选择和购买 103

3.5.3.2 设备的安装、调试和验证 104

3.5.3.3 设备的使用 106

3.5.3.4 设备的维护 107

3.5.3.5 设备的更新和改造 109

3.5.4 设备的资产管理、技术资料管理和备品备件管理 109

3.5.4.1 设备的资产管理 109

3.5.4.2 技术资料的管理 109

3.5.4.3 备品备件的管理 110

3.6 生产过程管理 110

3.6.1 生产指令和批号管理 110

3.6.2 物料管理 111

3.6.2.1 物料的标识 111

3.6.2.2 物料的接收 111

3.6.2.3 物料的贮存和状态标识 112

3.6.2.4 不合格物料的管理 112

3.6.2.5 自动化仓库的应用 113

3.6.3 生产过程的控制 114

3.6.3.1 配料控制 114

3.6.3.2 半成品的贮存 115

3.6.3.3 包装管理 115

3.6.3.4 返工管理 116

3.6.3.5 混药／混批的防止 117

3.6.4 生产管理文件 119

3.6.4.1 工艺规程 119

3.6.4.2 标准操作规程 119

3.6.4.3 批生产记录 120

3.6.5 卫生管理 120

3.6.5.1 生产区域的清洁 121

3.6.5.2 人员卫生管理 123

3.6.5.3 物料出入与设备清洁 124

3.7 人力资源管理与GMP培训 125

3.7.1 人力资源管理的内容 125

3.7.1.1 人力资源的吸引与选拔 125

3.7.1.2 人力资源的评价 125

3.7.1.3 人力资源的奖励 126

3.7.1.4 人力资源的发展 126

3.7.2 人力资源管理的流程 126

3.7.3 企业的绩效评估 126

3.7.3.1 绩效评估的作用 126

3.7.3.2 绩效评估的程序 126

3.7.3.3 绩效评估的要求 127

3.7.4 人员的培训和发展 127

3.7.4.1 人员培训的流程 127

3.7.4.2 人员培训的方式 127

3.7.4.3 培训效果的评价 127

3.7.4.4 GMP对人员培训的要求 128

思考题 129

参考文献 130

第4章 质量管理 131

4.1 质量管理的发展历程 131

4.1.1 质量管理发展的三个阶段 131

4.1.2 21世纪的质量管理 132

4.2 GMP质量管理文件体系 132

4.2.1 GMP文件的组织与策划 132

4.2.1.1 GMP文件的组织 132

4.2.1.2 GMP文件的策划 133

4.2.1.3 质量手册 133

4.2.1.4 管理文件 134

4.2.1.5 技术文件 134

4.2.1.6 记录和表格 135

4.2.1.7 GMP质量管理文件全生命周期的管理 135

4.3 质量管理体系 136

4.3.1 质量管理体系的基本概念 136

4.3.2 企业建立和健全质量管理体系的基础 136

4.3.3 制药企业质量管理体系 137

4.3.3.1 制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 137

4.3.3.2 制药企业质量管理体系的设计原则 137

4.3.3.3 制药企业质量管理体系要素 138

4.3.3.4 质量保证、GMP及质量控制的关系 139

4.4 药品生产企业实施GMP诸要素 141

4.4.1 管理层的职责 141

4.4.2 质量管理机构及职责 142

4.4.3 人员的培训 142

4.4.3.1 基本要求 142

4.4.3.2 培训内容 143

4.4.3.3 培训效果的评估 143

4.4.4 药品生产质量授权人制度 143

4.4.4.1 一般原则 143

4.4.4.2 对药品放行负责人的资质要求 143

4.4.5 药品召回的管理 145

4.4.5.1 《药品召回管理办法》的公布实施 145

4.4.5.2 企业制定召回计划和组织实施 145

4.4.6 药品批评价和放行规程 147

4.4.6.1 成品批档案 147

4.4.6.2 批评价职责 147

4.4.6.3 批评价一般流程 148

4.4.6.4 成品的放行 148

4.4.6.5 趋势分析 149

4.4.6.6 批档案归档 149

4.4.7 偏差管理 149

4.4.7.1 概述 149

4.4.7.2 偏差分类和纠偏措施 149

4.4.7.3 偏差管理职责 149

4.4.7.4 偏差处理程序 150

4.4.8 质量投诉的管理 152

4.4.8.1 质量投诉的定义和法规要求 152

4.4.8.2 质量投诉对企业的现实意义 152

4.4.8.3 质量投诉的机构和职责 152

4.4.8.4 质量投诉的分类 153

4.4.8.5 投诉的处理流程 153

4.4.8.6 投诉的趋势分析 154

4.4.8.7 投诉的年度总结 154

4.4.9 上市产品的稳定性考察 154

4.4.9.1 概述 154

4.4.9.2 稳定性考察的条件设计 155

4.4.9.3 稳定性数据的评价 155

4.4.9.4 稳定性数据的趋势分析 155

4.4.10 变更管理 156

4.4.10.1 概述 156

4.4.10.2 变更的分类 156

4.4.10.3 变更管理程序 156

4.4.11 供应商的确认和管理 157

4.4.11.1 GMP对供应商管理的要求 157

4.4.11.2 供应商管理对制药企业的现实意义 158

4.4.11.3 供应商的确认和管理 158

4.4.11.4 供应商信息管理 159

4.4.11.5 企业与供应商的战略合作关系 160

4.4.12 实验室管理 160

4.4.12.1 概述和GMP要求 160

4.4.12.2 实验室管理基本要素 160

4.4.13 参数放行 162

4.4.13.1 参数放行的概念与历史背景 162

4.4.13.2 参数放行的基本条件 162

4.4.13.3 实施参数放行的意义 163

4.5 药品生产质量管理体系审核 164

4.5.1 质量管理体系审核的概念及作用 164

4.5.2 质量管理体系审核的内容 164

4.5.3 质量管理体系审核的形式 164

4.5.4 药品生产企业GMP自检 164

4.5.4.1 GMP对自检的要求 164

4.5.4.2 GMP自检的目的和作用 165

4.5.4.3 企业开展GMP自检 165

4.6 药品生产企业质量改进 167

4.6.1 质量改进的基本概念 167

4.6.2 质量改进对制药企业的现实意义 168

4.6.2.1 制药企业面临的挑战 168

4.6.2.2 质量改进对制药企业的现实意义 168

4.6.3 质量改进的管理 169

4.6.3.1 质量改进的组织 169

4.6.3.2 质量改进的管理 169

4.6.4 质量改进的工作方法 169

4.6.5 质量改进的实施 170

思考题 171

参考文献 171

第5章 验证 173

5.1 验证概述 173

5.1.1 验证的起源 173

5.1.2 验证的定义 173

5.1.3 验证的意义 173

5.1.4 验证的原则要求及范围 174

5.1.4.1 验证的原则要求 174

5.1.4.2 验证的范围 174

5.2 验证的分类 175

5.2.1 前验证 175

5.2.1.1 前验证的概述 175

5.2.1.2 前验证的术语 175

5.2.1.3 实施前验证的一般步骤 176

5.2.1.4 设计确认 176

5.2.1.5 安装确认 177

5.2.1.6 运行确认 178

5.2.1.7 性能确认 178

5.2.1.8 工艺及产品验证 179

5.2.2 同步验证 180

5.2.3 回顾性验证 180

5.2.3.1 采用回顾性验证应具备的必要条件 180

5.2.3.2 回顾性验证的一般步骤及要点 181

5.2.4 再验证 181

5.2.4.1 法规要求的强制性再验证 182

5.2.4.2 发生变更时的改变性再验证 182

5.2.4.3 定期再验证 182

5.3 实施验证的程序 182

5.3.1 建立验证组织机构 182

5.3.2 提出验证项目 183

5.3.3 制定验证方案及审批 183

5.3.4 组织实施验证 183

5.3.5 验证合格标准的确定 184

5.3.6 撰写验证报告及批准 184

5.3.7 验证文件的管理 184

5.4 验证文件 185

5.4.1 验证文件的标识编码 185

5.4.2 验证文件的形成程序 185

5.4.3 验证文件的组成 185

5.4.3.1 验证总计划 186

5.4.3.2 验证计划 187

5.4.3.3 验证方案 187

5.4.3.4 验证原始记录 187

5.4.3.5 验证报告 187

5.4.3.6 验证小结 187

5.4.3.7 验证总结报告 188

5.5 清洁验证专题 188

5.5.1 清洁验证概述 188

5.5.2 清洁方法的选定 189

5.5.2.1 清洁方式 189

5.5.2.2 清洁规程内容 189

5.5.2.3 选用清洁剂的原则 189

5.5.3 清洁验证的合格标准 190

5.5.3.1 最难清洁物质 190

5.5.3.2 最难清洁部位和取样点 190

5.5.3.3 残留量限度的确定 190

5.5.3.4 微生物含量限度 191

5.5.4 取样与检验方法学 192

5.5.4.1 最终淋洗水取样 192

5.5.4.2 擦拭取样 192

5.5.5 清洁方法的优化 193

5.5.5.1 选择最难清洁的产品为参照产品 193

5.5.5.2 将多个产品分组 194

5.5.5.3 将多种设备分组 194

5.5.6 清洁验证方案 194

5.5.7 清洁规程的再验证 194

5.5.8 清洁验证方案示例 195

5.6 设备验证专题 196

5.6.1 压片机设备验证示例 196

5.6.2 隧道式干热灭菌器验证示例 201

思考题 204

参考文献 204

第6章 无菌药品生产质量管理 205

6.1 无菌药品概述 205

6.1.1 无菌和无菌操作法 205

6.1.1.1 无菌药品定义 205

6.1.1.2 灭菌和无菌操作法 205

6.1.2 无菌检查的局限性 205

6.1.3 无菌保证水平 206

6.1.4 注射剂的特点 207

6.1.4.1 注射剂的质量要求 207

6.1.4.2 注射剂的安全风险 207

6.2 洁净生产区的环境控制 208

6.2.1 洁净室（区）及其分级 208

6.2.2 洁净生产区的关键控制区 210

6.2.2.1 关键控制区的概念 210

6.2.2.2 关键控制区的环境监控 210

6.2.3 净化空调系统 211

6.2.3.1 传统空气净化的弊端 211

6.2.3.2 生物洁净技术 211

6.2.4 无菌隔离操作技术 212

6.2.5 吹／灌／封技术 212

6.3 注射剂生产工艺及平面布置 213

6.3.1 可最终灭菌药品 213

6.3.1.1 可最终灭菌药品生产工艺 213

6.3.1.2 最终灭菌生产工艺的特殊要求 213

6.3.2 非最终灭菌药品 214

6.3.2.1 非最终灭菌药品生产工艺 214

6.3.2.2 非最终灭菌生产工艺的特殊要求 214

6.3.3 无菌制剂生产工艺平面布置原则 215

6.3.4 生产工艺平面布置示例 215

6.4 无菌药品生产管理 217

6.4.1 无菌药品生产管理原则 217

6.4.2 对物料的要求 217

6.4.2.1 无菌组分 217

6.4.2.2 对无菌容器、密封件的要求 218

6.4.3 灭菌前微生物控制要求 219

6.4.4 无菌配制过程的要求 219

6.4.5 对设备的要求 219

6.4.6 对无菌药品容器封口的要求 219

6.4.7 对卫生的要求 220

6.4.8 批的划分和批记录审查要求 220

6.4.9 对无菌操作人员的要求 220

6.4.9.1 无菌操作人员的培训 221

6.4.9.2 建立对无菌操作人员的监控计划 221

6.4.9.3 不同洁净区人员的着装要求 221

6.5 对无菌检验的要求 222

6.5.1 微生物实验室控制 222

6.5.2 取样 222

6.5.3 阳性检测结果的调查 223

6.5.3.1 调查过程 223

6.5.3.2 评价和处理 223

6.6 预防和清除热原污染 224

6.6.1 热原的概念 224

6.6.2 污染热原的途径 224

6.6.3 预防热原的措施 224

6.6.4 除去热原的方法 225

6.7 灭菌方法及设备 225

6.7.1 概述 225

6.7.2 湿热灭菌法 226

6.7.2.1 湿热灭菌法简介 226

6.7.2.2 湿热灭菌的设备 227

6.7.2.3 热压灭菌器使用的注意事项 227

6.7.2.4 流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法 227

6.7.2.5 低温间歇灭菌法 228

6.7.3 干热灭菌法 228

6.7.3.1 干热灭菌法简介 228

6.7.3.2 干热灭菌的主要设备 228

6.7.4 辐射灭菌法 229

6.7.5 气体灭菌法 229

6.7.6 过滤除菌法 230

6.8 工艺验证 231

6.8.1 概述 231

6.8.2 灭菌程序验证 231

6.8.3 工艺验证的项目 232

6.8.4 无菌灌封模拟试验 232

思考题 234

参考文献 234

第7章 药品生产工艺用水 235

7.1 法规对工艺用水的要求 235

7.1.1 工艺用水的概念 235

7.1.2 GMP对工艺用水的规定 236

7.1.3 中国、欧洲、美国药典工艺用水指标对比 237

7.2 饮用水处理 238

7.2.1 水系统的动态变化和不可靠性 238

7.2.1.1 原水水质的动态变化 238

7.2.1.2 工艺用水处理系统的不稳定性 238

7.2.2 饮用水的处理 239

7.2.2.1 混凝 239

7.2.2.2 沉淀与澄清 239

7.2.2.3 砂滤 239

7.2.2.4 软化 239

7.3 纯化水的制备 240

7.3.1 纯化水制备典型流程 240

7.3.2 纯化水的预处理系统 240

7.3.2.1 各种除盐工艺对进水水质指标的要求 242

7.3.2.2 纯化水系统预处理方法选择的原则 243

7.3.2.3 纯化水预处理的方法 243

7.3.3 纯化水的精处理 245

7.3.3.1 蒸馏法 245

7.3.3.2 离子交换法（DI） 245

7.3.3.3 反渗透法 246

7.3.3.4 电法去离子 248

7.3.3.5 超滤 248

7.3.3.6 微孔过滤 250

7.3.3.7 几种主要分离膜的比较 251

7.4 注射用水的制备 251

7.4.1 蒸馏法制备注射用水典型流程 252

7.4.1.1 原料水贮罐 252

7.4.1.2 多效蒸馏水机 252

7.4.1.3 蒸馏水机热交换器 252

7.4.1.4 纯蒸汽发生器 252

7.4.1.5 注射用水贮罐 253

7.4.1.6 注射用水水泵 253

7.4.1.7 换热器 254

7.4.1.8 配水循环管路 254

7.4.1.9 控制系统 255

7.4.1.10 蒸馏法制备注射用水的主要要点 255

7.4.1.11 蒸馏法制备注射用水质量控制的方法 255

7.4.2 反渗透法制备注射用水 255

7.5 工艺用水系统内微生物的控制 257

7.5.1 工艺用水系统中微生物的污染 257

7.5.1.1 外源性污染 257

7.5.1.2 内源性污染 257

7.5.1.3 细菌性热原污染 257

7.5.2 工艺用水系统中微生物的鉴别 258

7.5.2.1 微生物的培养 258

7.5.2.2 微生物的检测分析方法 258

7.5.3 工艺用水系统的消毒灭菌 258

7.5.3.1 化学消毒灭菌 258

7.5.3.2 热消毒灭菌 259

7.5.3.3 紫外线消毒灭菌 259

7.5.3.4 消毒灭菌过程应注意的问题 259

7.5.4 工艺用水系统水质的警戒水平与标准水平 259

7.6 工艺用水系统的运行管理与维护 260

7.6.1 工艺用水系统的运行管理 260

7.6.2 工艺用水系统的维护 260

7.6.2.1 工艺用水系统维护的原则与频率 260

7.6.2.2 工艺用水系统的预防性维护保养 261

7.6.2.3 工艺用水系统维护保养的标准操作规程 261

7.7 工艺用水系统的日常监控 262

7.7.1 日常在线监控、间隙监控及取样分析 262

7.7.2 日常监控取样点布置和取样频率 262

7.7.3 工艺用水系统水质测试指标 262

7.8 工艺用水系统的验证 262

7.8.1 典型纯化水系统的验证 262

7.8.2 验证确认后的监控和变更控制 265

7.8.2.1 定期抽样检测 265

7.8.2.2 变更的控制 265

7.8.2.3 工艺用水系统的维护 265

7.8.3 工艺用水系统的再验证 265

思考题 265

参考文献 266

附录 欧盟GMP译文 欧盟药事法规 第4卷人用药品及兽药生产质量管理规范 267