国外食品药品法律法规编译丛书 FDA美国医药产品现行生产质量管理规范（GGMP）pdf电子书版本下载

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第一章 药械组合产品的生产质量管理规范（第4分部分） 1

第一节 概述（A分部分） 2

第二节 现行生产质量管理规范（A分部分） 7

第二章 药品现行生产质量管理规范 11

第一分章 总则（210部分） 12

第一节 概述 12

第二节 定义 15

第二分章 制剂现行生产质量管理规范（第211部分） 19

第一节 总则（A分部分） 19

第二节 组织与人员（B分部分） 21

第三节 厂房和设施（C分部分） 24

第四节 设备（D分部分） 29

第五节 组分、制剂容器和密封件控制（E分部分） 33

第六节 生产与工艺控制（F分部分） 38

第七节 包装与标签控制（G分部分） 43

第八节 贮存和发运（H分部分） 51

第九节 实验室控制（I分部分） 52

第十节 记录与报告（J分部分） 59

第十一节 退货与回收处理（K分部分） 69

第三章 正电子类放射性药品生产质量管理规范（212部分） 71

第一节 通则（A分部分） 72

第二节 人员和资源（B分部分） 78

第三节 质量保证（C分部分） 79

第四节 设施和设备（D分部分） 81

第五节 组分、容器与密封件控制（E分部分） 83

第六节 生产与工艺控制（F分部分） 86

第七节 实验室控制（G分部分） 90

第八节 成品控制与验收（H分部分） 93

第九节 包装与标签（I分部分） 98

第十节 发运（J分部分） 99

第十一节 投诉处理（K分部分） 101

第十二节 记录（L分部分） 103

第四章 血液和成分血现行生产质量管理规范（606部分） 105

第一节 通则（A分部分） 106

第二节 机构和人员（B分部分） 109

第三节 厂房与设施（C分部分） 110

第四节 设备（D分部分） 112

第五节 暂无 116

第六节 生产与工艺控制（F分部分） 117

第七节 血液和成分血标签的附加标准（G分部分） 123

第八节 实验室控制（H分部分） 137

第九节 记录和报告（I分部分） 140

第五章 质量体系法规（820部分） 149

第一节 总则（A分部分） 150

第二节 质量体系要求（B分部分） 161

第三节 设计控制（C分部分） 165

第四节 文件管理（D分部分） 169

第五节 采购控制（E分部分） 171

第六节 标识和可追溯性（F分部分） 172

第七节 生产和工艺控制（G分部分） 173

第八节 验收（H分部分） 179

第九节 不合格产品（I分部分） 182

第十节 纠正与预防措施（J分部分） 184

第十一节 标签和包装管理（K分部分） 186

第十二节 处理、贮存、发运与安装（L分部分） 188

第十三分 记录（M分部分） 191

第十四节 服务（N分部分） 197

第十五节 统计技术（O分部分） 199

第六章 细胞、组织及细胞组织产品（第1271部分） 201

第一节 供者资格（C分部分） 202

第二节 现行组织生产质量管理规范（D分部分） 221

第三节 补充定义（A分部分） 248

参考文献 258

本书缩略语表 261

名词术语总表 263