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第1章 药品经营质量管理概述 1

1.1 药品经营企业概念及类型 1

1.2 药品经营质量监督管理法律法规 1

1.3 药品经营质量管理规范（GSP） 2

思考题 12

技能实训项目 12

第2章 药品经营企业的组织机构与人员 13

2.1 药品经营企业的组织机构的设置 13

2.2 人员资质要求 20

2.3 人员的继续教育 26

2.4 人员卫生管理和健康检查 29

思考题 30

技能实训项目 30

第3章 药品经营企业的质量管理体系 31

3.1 药品经营企业质量管理体系的概念 31

3.2 药品经营企业经营目标和质量方针 31

3.3 药品质量管理体系文件 34

思考题 64

技能实训项目 64

第4章 设施与设备管理 65

4.1 仓库选址与布局 65

4.2 设施设备配备的原则 71

4.3 设施设备类别 71

4.4 设施设备的管理 79

思考题 83

技能实训项目 83

第5章 校准与验证管理 84

5.1 校准管理 84

5.2 验证管理 92

思考题 122

技能实训项目 122

第6章 药品采购管理 124

6.1 药品采购的原则 124

6.2 GSP对药品采购的要求 125

6.3 药品采购计划管理 127

6.4 药品供应商的选择 137

6.5 首营企业与首营品种的管理 141

6.6 药品采购的质量评审 143

思考题 147

技能实训项目 147

第7章 药品的收货与验收管理 148

7.1 药品收货与验收的概念 148

7.2 药品收货与验收的基本要求 149

7.3 验收的主要内容 159

7.4 药品的入库管理 164

思考题 168

技能实训项目 168

第8章 药品的储存与养护 169

8.1 药品的储存管理 169

8.2 药品的养护管理 179

思考题 190

技能实训项目 190

第9章 药品的销售与售后管理 191

9.1 药品销售管理 191

9.2 药品售后管理 204

9.3 药品不良反应报告制度 211

9.4 药品广告与宣传 216

思考题 222

技能实训项目 222

第10章 药品的出库与运输配送管理 223

10.1 药品的出库管理 223

10.2 药品运输与配送管理 229

思考题 241

技能实训项目 241

第11章 药品质量管理体系内审与质量风险管理 242

11.1 药品质量管理体系内审 242

11.2 药品质量风险管理 287

思考题 315

技能实训项目 315

第12章 计算机系统管理 316

12.1 计算机系统的管理 316

12.2 计算机系统在药品经营企业中的应用 328

思考题 355

技能实训项目 355

第13章 GSP认证管理 356

13.1 GSP认证概述 356

13.2 GSP认证申报的范围与条件 357

13.3 GSP认证的程序 357

13.4 GSP认证准备 360

13.5 GSP认证的监督管理 364

思考题 365

技能实训项目 365

《药品经营质量管理规范》复习题及参考答案 366

附录 408

附录1 药品经营企业质量管理年度工作参考表 408

附录2 药品经营企业药品质量管理重点要求表 410

附录3 常用含麻黄碱类复方制剂品种目录（供参考） 412

参考文献 416