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第一章 导论 1

第一节 GMP的产生与发展 1

第二节 GMP的主要类型和基本内容 4

一、GMP的主要类型 4

二、GMP的主要内容和特点 11

三、实施GMP的要素 13

四、国际上推行GMP的趋势 15

第三节 我国现行GMP的特点 16

一、人员与组织标准要求的变化 17

二、硬件标准要求的变化 17

三、软件（文件）标准要求的变化 17

四、生产和质量控制现场管理的变化 18

第四节 建立符合我国药品生产实际的GMP体系 19

一、我国药品生产企业实施GMP的特点 19

二、我国药品生产企业构建GMP管理体系的主要内容 19

第二章 质量管理 21

第一节 全面质量管理与GMP 21

一、质量管理的发展概述 21

二、药品生产企业的质量管理体系 22

三、全面质量管理简介 27

第二节 质量保证 33

一、质量保证的概念 34

二、质量保证与质量控制和GMP的关系 35

三、质量保证体系的构成 36

第三节 质量控制 36

一、质量控制的概念和分类 37

二、质量控制的功能与程序 37

三、GMP对质量控制的要求 38

第四节 质量风险管理 39

一、质量风险管理概述 39

二、质量风险管理的基本程序 40

三、质量风险管理的方法和工具 41

四、质量风险管理的案例分析 44

第五节 GMP与ISO9000标准系列 45

第三章 机构与人员 48

第一节 组织与机构 48

一、GMP组织与机构的特性 48

二、GMP组织与机构设置的原则 49

三、GMP组织管理体系的基本架构 50

四、药品生产与质量管理有关部门设置及职能 52

五、GMP对员工资历的要求 55

第二节 人员的教育与培训 59

一、培训的意义 59

二、培训的原则 59

三、建立科学的培训体系 60

四、培训的对象与要求 61

五、培训的基本内容 63

六、培训方法 64

七、培训效果评估 65

第三节 人员卫生 66

一、人员卫生控制的意义 66

二、个人卫生的控制 66

三、个人工作卫生的控制 67

四、工作服（洁净服）卫生的控制 67

五、人员卫生工作规程与培训 68

六、人员卫生健康档案的建立 69

第四章 厂房与设施 71

第一节 厂址选择和厂区规划 71

一、厂址的选择 71

二、厂区规划 73

第二节 厂房内布局与管理 76

一、企业建筑设计的有关标准 76

二、厂房的设计与布局 78

三、厂房的管理 79

四、厂房生产区的管理 81

五、工艺洁净级别的确定 92

第三节 设施 95

一、空气净化设施 95

二、人员与物料的净化设施 101

三、辅助设施 105

第四节 仓储区、质量控制区与辅助区 107

一、仓储区 107

二、质量控制区 110

三、辅助区 112

第五节 实验动物饲养区 112

一、实验动物在药品生产企业中的重要性 112

二、实验动物的微生物学分类及其用途 113

三、实验动物饲育环境特征与标准 114

四、实验动物饲养区的管理 116

第五章 设备 120

第一节 设备的设计选型与安装 120

一、设备的设计和选型 120

二、设备的安装 122

三、洁净管道 123

第二节 设备的维护和维修 124

一、预防性维修 124

二、故障维修 125

三、设备的在线维护与非在线维护 126

四、设备档案的建立 126

第三节 设备的使用与清洁 127

一、设备的使用 127

二、设备的清洁 128

第四节 计量器具与设备的校准 130

一、计量器具与设备的分类 130

二、计量器具与设备的检定校准 131

三、计量器具与设备的使用管理 131

第五节 制药用水 133

一、制药用水的概述 133

二、制药用水—纯化水的制备 135

三、注射用水的制备 137

四、制药用水的储存与分配 138

五、制药用水系统的运行 139

第六章 物料和产品 141

第一节 物料和产品的概念与质量标准 141

一、物料与产品的概念 141

二、物料的质量标准 141

第二节 物料的购进与接收 143

一、物料的购进 143

二、物料的接收 144

三、物料的检验 145

第三节 物料的存储与养护 145

一、物料的存储 146

二、物料的养护 147

第四节 物料的发放与使用 150

一、物料的发放 151

二、物料的使用 152

第五节 包装材料的管理 154

一、药品质量与包装的关系 154

二、药品包装的作用 155

三、包装材料的概念与分类 155

四、包装材料的管理 155

五、印刷包装材料的管理 157

第七章 确认与验证 160

第一节 验证的概论 160

一、验证的由来 160

二、验证的概念 161

三、验证的分类 162

四、验证的生命周期 162

第二节 厂房设施与设备的验证 163

一、设计确认 163

二、安装确认 165

三、运行确认 167

四、性能确认 167

第三节 分析方法的验证 168

一、分析方法验证的概念 168

二、分析方法验证的内容 169

第四节 工艺验证 173

一、工艺验证的概念 173

二、工艺验证的分类 174

三、工艺验证的内容 175

四、无菌工艺验证 177

第五节 清洁验证 181

一、清洁验证的概念 181

二、清洁验证的计划 182

三、清洁验证风险评估 183

四、清洁验证方案实施的具体操作 183

五、验证方案的实施 185

第六节 变更验证与再验证 186

一、变更验证与再验证的概念 186

二、变更验证的内容 186

三、再验证的内容 187

第七节 验证的管理 188

一、验证总计划 188

二、验证项目生命周期中的风险管理 190

三、验证实施的管理 192

四、验证文件的管理与回顾 195

第八章 文件管理 196

第一节 文件系统的建立 196

一、文件的种类与分类 196

二、文件的编码 200

三、文件的格式 202

第二节 文件系统的运行 204

一、文件的编制 205

二、文件的使用 208

三、生产工艺规程的编制 209

第三节 记录文件的管理 211

一、记录文件管理的原则 211

二、批记录的管理 212

三、电子记录的管理 216

第九章 生产管理 219

第一节 生产过程管理 219

一、生产的一般流程 219

二、批的概念和管理 220

第二节 污染和污染的防范 223

一、污染的概念 223

二、污染的成因 224

三、药品生产过程中污染的防范 225

第三节 清场管理 228

一、清场概述 229

二、混淆或差错产生的原因 229

三、防止混淆或差错的措施 229

四、清场管理 231

第四节 生产操作 232

一、无菌药品 232

二、原料药 233

三、生物制品 235

四、血液制品 236

五、中药制剂 238

六、中间站的管理 238

七、其他方面工作的管理 239

第五节 包装操作 239

一、包装的概述 239

二、包装操作前的准备工作 239

三、包装操作要求 240

四、包装操作后的检查工作 240

第十章 参数放行 241

第一节 实施参数放行的重要性 241

第二节 微生物及其灭菌理论概述 243

一、微生物的特征和分类 243

二、微生物的生长与控制 244

第三节 与灭菌过程相关的数值 247

一、微生物死亡与产品污染概率的逻辑关系 247

二、灭菌后产品的污染率与无菌检查结果的相关性计算 248

三、灭菌用生物指示剂的特性及其使用 249

四、热力灭菌中温度系数z值的测定与应用 250

五、灭菌值FT的概述 251

第四节 最终湿热灭菌产品的无菌参数放行 251

第五节 美国FDA对实施参数放行的申报要求 256

一、风险评估总结报告 257

二、灭菌工艺程序介绍 257

三、生产工艺介绍 257

四、灭菌工艺程序验证总结 257

五、无菌产品的放行程序 257

六、对此前的历史生产状况的风险分析 257

第十一章 质量保证与质量控制 258

第一节 质量管理概述 258

第二节 质量控制实验室 259

一、质量控制实验室对布局的要求 259

二、质量控制实验室对人员的要求 259

三、质量控制实验室对文件的要求 260

四、质量控制实验室对取样的要求 260

五、质量控制实验室对留样的要求 261

六、质量控制实验室对检验的要求 262

七、质量控制实验室对试剂、试液、培养基和检定菌的要求 263

八、质量控制实验室对标准品或对照品要求 264

九、质量控制实验室对原始数据的要求 264

第三节 物料和产品放行 266

一、物料放行的要求 266

二、中间产品放行的要求 266

三、成品放行的要求 267

第四节 持续稳定性考察 268

一、产品持续稳定性考察的分类 269

二、对持续稳定性考察的要求 269

三、持续稳定性考察方案的内容 269

第五节 变更控制 270

一、变更控制的概念与分类 270

二、变更的评估 271

三、变更控制的程序 271

第六节 偏差处理 273

一、偏差的概念与分类 273

二、偏差分类的方法 273

三、偏差处理的流程 275

第七节 纠正措施和预防措施 277

一、纠正措施和预防措施的概念 277

二、纠正措施和预防措施的实施的程序和内容 278

三、纠正措施和预防措施实施后跟踪与调查 279

第八节 供应商的评估和批准 281

一、供应商分类及批准前提 281

二、供应商的调查 281

三、样品评价 281

四、关键物料供应商现场审计 282

五、供应商试用 282

六、供应商批准 282

七、经销商的管理 282

八、合格供应商管理 282

第九节 产品质量回顾分析 283

一、产品质量回顾的分类与内容 283

二、产品质量回顾的工作流程 285

三、产品质量回顾统计工具 285

四、产品质量回顾的应用实例 286

第十节 投诉与不良反应报告 288

一、药品不良反应报告 288

二、药品投诉 290

第十二章 委托生产与委托检验 293

第一节 委托生产与委托检验的概念 293

一、委托生产的概念 293

二、委托检验的概念 294

第二节 委托生产 295

一、药品委托生产的条件和要求 295

二、委托生产申报 296

三、受托方的资质确认 298

四、委托方和受托方的职责 298

第三节 委托检验 298

第四节 合同 299

第十三章 药品发运与召回 301

第一节 药品发运 301

一、药品出库的管理 301

二、药品的运输管理 301

第二节 药品召回 303

一、药品安全隐患的调查与评估 303

二、药品召回管理 304

第十四章 自检 306

第一节 自检的概念 306

一、质量审核的含义 306

二、质量体系内部审核——自检的含义 306

第二节 自检工作的实施 307

一、自检人员的资质与条件 307

二、自检人员的职责 308

三、自检的项目 308

四、自检的程序 309

第三节 质量改进 311

第四节 自检工作实例 312

一、自检组织的建立和职责 312

二、自检频率的确定 312

三、自检计划的制定 312

四、自检项目的确定 313

第十五章 药品GMP认证 314

第一节 我国药品GMP认证发展概述 314

第二节 药品GMP认证组织机构及管理 315

一、药品GMP认证的法律依据 315

二、药品GMP认证组织机构的演变 316

三、药品GMP认证工作的发展及演变 316

四、药品GMP认证与检查分类 317

第三节 药品GMP认证工作程序及资料申报 317

一、药品GMP认证工作程序 317

二、药品GMP认证资料申报 321

第四节 药品GMP认证与检查主要项目简介 324

一、机构和人员方面的检查项目 324

二、厂房设施方面的检查项目 325

三、设备管理方面的检查项目 328

四、物料管理方面的检查项目 329

五、卫生管理方面的检查项目 331

六、验证方面的检查项目 332

七、文件管理方面的检查项目 333

八、生产管理方面的检查项目 333

九、质量管理方面的一般检查项目 335

十、产品销售与收回方面的检查项目 336

十一、自检方面的检查项目 337