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第1章 进入质量认证领域所需的基本概念 1

1.1 国际标准化组织ISO概述 1

1.1.1 国际标准化组织ISO 1

1.1.2 ISO/TC 176 2

1.1.3 ISO/CASCO 3

1.1.4 QSAR 3

1.1.5 IAF/MLA 4

1.1.6 EA与PAC 4

1.2 认可的基本概念和国家认可体系 4

1.2.1 认可的概念 4

1.2.2 认可的种类 5

1.2.3 认可机构国际同行评审 5

1.2.4 认证机构国家认可 6

1.2.5 认证人员注册与培训机构国家认可 6

1.3 认证的基本概念和认证程序 7

1.3.1 认证的概念 7

1.3.2 认证的种类 7

1.3.3 实验室评审 9

1.3.4 国际流行的产品认证和体系认证 9

第2章 IS09000族标准及其认证发展概述 14

2.1 IS09000族标准概述 14

2.1.1 IS09000族标准的产生 14

2.1.2 IS09000族标准的发展 14

2.1.3 实施IS09000族标准的意义 16

2.1.4 IS09000族标准在WTO/TBT中的作用 16

2.2 IS09000认证发展概况综述 19

2.2.1 采纳IS09000标准并实施认证的国家 19

2.2.2 全球IS09000认证证书数量及其特点 20

2.2.3 经济一体化、标准国际化与各国加入IAF的积极态度 20

2.2.4 质量、环境、职业健康与安全管理体系一体化认证的兴起 21

2.2.5 中国质量管理体系QMS认证发展状况 21

第3章 质量管理体系审核员能力要求及其国家注册体系 23

3.1 IS019011指南要求 23

3.1.1 审核原则 23

3.1.2 能力要求总则 25

3.1.3 个人素质 26

3.1.4 知识和技能要求 27

3.1.5 教育和经历要求 31

3.1.6 能力保持和提高 33

3.1.7 审核员评价 33

3.2 国家确保QMS注册审核员能力的培训大纲及各级别审核员注册规则及其他相关规定 37

3.2.1 QMS审核员培训大纲 37

3.2.2 QMS级别审核员国家注册晋级与保持的有关规定 44

3.2.3 资格保持要求 47

3.2.4 审核员专业能力评定要求 47

第4章 IS09000族总体构成 49

4.1 IS09000族总体构成图 49

4.2 IS09000：2000《质量管理体系基础和术语》标准构成介绍 49

4.2.1 总体构成 49

4.2.2 术语介绍 50

4.2.3 几个重要术语和概念 56

4.3 IS09001：2000《质量管理体系要求》总体构成 59

4.3.1 总体构成图 59

4.3.2 过程模式 60

4.4 IS09004：2000《质量管理体系业绩改进指南》总体构成介绍 61

4.4.1 总体构成图 61

4.4.2 总意图 61

4.4.3 与IS09001的关系 62

4.5 IS019011：2002《质量和环境审核指南》构成介绍 63

4.5.1 IS019011总体构成图 63

4.5.2 IS019011：2002规范的审核流程图 64

第5章 八项原则与QMS基础 65

5.1 八项原则总论 65

5.1.1 八项原则的实质 65

5.1.2 八项原则的体现 65

5.2 八项原则及其点评 65

5.2.1 原则1：以顾客为关注焦点 65

5.2.2 原则2：领导作用 66

5.2.3 原则3：全员参与 66

5.2.4 原则4：过程方法 67

5.2.5 原则5：管理的系统方法 67

5.2.6 原则6：持续改进 68

5.2.7 原则7：基于事实的决策方法 68

5.2.8 原则8：与供方互利的关系 69

5.2.9 八项原则在IS09001：2000中的体现 69

5.3 QMS基础 70

5.3.1 原理1：QMS的理论说明 70

5.3.2 原理2：QMS要求与产品要求 70

5.3.3 原理3：QMS方法 71

5.3.4 原理4：过程方法 71

5.3.5 原理5：质量方针和质量目标 72

5.3.6 原理6：最高管理者在QMS中的作用 73

5.3.7 原理7：文件 73

5.3.8 原理8：QMS评价 74

5.3.9 原理9：持续改进 76

5.3.10 原理10：统计技术的作用 76

5.3.11 原理11：QMS与其他管理体系的关注点 77

5.3.12 原理12：QMS与组织优秀模式之间的关系 77

第6章 IS09001标准条款剖析及案例讨论 79

6.1 “1范围”条款剖析及案例讨论 80

6.1.1 条款“1.1总则” 80

6.1.2 条款“1.2应用” 80

6.2 标准第2部分：引用标准(略) 81

6.3 标准第3部分：术语和定义(略) 81

6.4 标准第4部分：质量管理体系 81

6.4.1 “4.1总要求”条款剖析及案例讨论 82

6.4.2 “4.2文件要求”条款剖析及案例讨论 83

6.5 标准第5部分 管理职责 85

6.5.1 “5.1管理承诺”条款剖析及案例讨论 85

6.5.2 “5.2以顾客为关注焦点”条款剖析 86

6.5.3 “5.3质量方针”条款剖析 87

6.5.4 “5.4策划”条款剖析及案例讨论 87

6.5.5 “5.5职责、权限与沟通”条款剖析及案例讨论 89

6.5.6 “5.6管理评审”条款剖析及案例讨论 91

6.6 标准第6部分：资源管理 93

6.6.1 “6.1资源提供”条款剖析及案例讨论 93

6.6.2 “6.2人力资源”条款剖析 93

6.6.3 “6.3基础设施”条款剖析及案例讨论 95

6.6.4 “6.4工作环境”条款剖析及案例讨论 95

6.7 标准第7部分：“产品实现” 96

6.7.1 “7.1产品实现的策划”条款剖析及案例讨论 96

6.7.2 “7.2与顾客有关的过程”条款剖析及案例讨论 97

6.7.3 “7.3设计和开发”条款剖析及案例讨论 99

6.7.4 “7.4采购”条款剖析及案例讨论 104

6.7.5 “7.5生产和服务提供”条款剖析及案例讨论 106

6.7.6 “7.6监视和测量装置的控制”条款剖析及案例讨论 109

6.8 标准第8部分：“测量、分析和改进” 110

6.8.1 “8.1总则”条款剖析及案例讨论 110

6.8.2 “8.2监视和测量”条款剖析及案例讨论 111

6.8.3 “8.3不合格品控制”条款剖析及案例讨论 113

6.8.4 “8.4数据分析”条款剖析及案例讨论 114

6.8.5 “8.5改进”条款剖析及案例讨论 114

第7章 IS09000QMS审核指南 117

7.1 审核术语和定义 117

7.1.1 术语1：审核(audit) 117

7.1.2 术语2：审核准则(audit criteria) 118

7.1.3 术语3：审核证据(audit evidence) 119

7.1.4 术语4：审核发现(audit findings) 119

7.1.5 术语5：审核结论(audit conclusions) 119

7.1.6 术语6：审核委托方(audit client) 120

7.1.7 术语7：受审核方(auditee) 120

7.1.8 术语8：审核员(auditor) 120

7.1.9 术语9：审核组(audit team) 120

7.1.10 术语10：技术专家(technical expert) 120

7.1.11 术语11：审核方案(audit programe) 121

7.1.12 术语12：审核计划(audit plan) 121

7.1.13 术语13：审核范围(audit scope) 121

7.1.14 术语14：能力(competence) 121

7.2 审核方案的管理 121

7.2.1 审核方案管理流程 122

7.2.2 审核方案目标 123

7.2.3 审核方案范围 123

7.2.4 审核方案职责 124

7.2.5 审核方案资源 124

7.2.6 审核方案程序 125

7.2.7 审核方案的实施 125

7.2.8 审核方案记录 125

7.2.9 审核方案监视及评审 126

7.3 审核活动 126

7.3.1 审核流程 126

7.3.2 审核启动 128

7.3.3 文件审核 131

7.3.4 现场审核准备 140

7.3.5 现场审核活动及其实施 150

7.3.6 准备、批准和分发审核报告 158

7.3.7 完成审核 159

7.3.8 进行审核跟踪 160

7.4 重要审核活动实操训练 160

7.4.1 策划安排审核日程 160

7.4.2 编制审核检查表 163

7.4.3 编制不符合项报告 166

7.4.4 编制审核报告 168

7.5 国家QMS审核员培训考试训练题集实例 173

7.5.1 国家QMS审核员培训课程表 173

7.5.2 质量管理体系审核员国家注册考试训练题实例 175

第8章 与质量管理体系有关的现代管理方法介绍 183

8.1 经营战略与方针 183

8.1.1 战略管理过程 183

8.1.2 确定顾客的方法 183

8.1.3 市场上的五种竞争力 184

8.1.4 年度经营方针项目 184

8.2 组织行为学 185

8.2.1 X理论Y理论 185

8.2.2 人的特性和组织特征 185

8.2.3 组织有效性构成 185

8.2.4 影响组织有效性的因素 186

8.2.5 组织理论与结构 187

8.2.6 需求层次理论 189

8.3 人力资源管理 189

8.3.1 公司用人要求确定程序 189

8.3.2 公司挑选职工的程序 191

8.3.3 培训的必要性识别图 192

8.3.4 培训工作程序 192

8.3.5 对人的考评 193

8.4 生产与作业管理 194

8.4.1 企业管理主要系统 194

8.4.2 产品设计与研制程序 194

8.4.3 生产进度甘特图 195

8.5 管理沟通 195

8.5.1 组织正式沟通流向 195

8.5.2 组织正式沟通形态 196

8.5.3 沟通原则和方法 197

8.6 管理控制 197

8.6.1 管理控制概念 197

8.6.2 控制工作基本要素 197

8.6.3 控制工作原理 197

8.6.4 控制工作类型 197

附录 质量管理手册样例 199