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第一章 导论 1

第一节GMP的产生与发展 2

第二节GMP的主要类型和基本内容 4

一、GMP的主要类型 4

二、GMP的主要内容和特点 12

三、实施GMP的要素 13

四、国际上推行GMP的趋势 15

第三节 我国新版GMP的特点 16

一、人员与组织要求的变化 17

二、硬件要求的变化 17

三、软件（文件）要求的变化 17

四、现场管理要求的变化 18

第四节 建立符合我国药品生产实际的GMP体系 19

一、我国药品生产企业实施GMP的特点分析 19

二、我国药品生产企业构建GMP体系的主要内容 19

第二章 质量管理 21

第一节 全面质量管理与GMP 21

一、质量管理的发展概述 21

二、药品生产企业的质量管理体系 22

三、TQM简介 27

第二节 质量保证 33

一、质量保证的概念 33

二、质量保证与质量控制和GMP的关系 33

三、质量保证体系的构成 35

第三节 质量控制 36

一、质量控制的概念和分类 36

二、质量控制的功能与程序 37

三、GMP对质量控制的要求 37

第四节 质量风险管理 38

一、质量风险管理概述 38

二、质量风险管理的基本程序 39

三、质量风险管理的方法和工具 40

四、质量风险管理的案例分析 43

第五节GMP与ISO9000标准系列 44

第三章 机构与人员 47

第一节 组织与机构 47

一、GMP组织与机构的特性 47

二、GMP组织与机构设置的原则 48

三、GMP组织管理体系的基本构架 49

四、药品生产与质量管理有关部门的设置及职能 51

第二节 人员与培训 53

一、GMP对人员的基本要求 53

二、关键人员 54

三、培训 57

第三节 人员卫生 61

一、人员卫生控制的意义 61

二、个人卫生的控制 62

三、个人工作卫生的控制 62

四、工作服（洁净服）的卫生 63

五、人员卫生工作规程与培训 64

六、人员卫生健康档案的建立 65

第四章 厂房与设施 66

第一节 厂址选择和厂区规划 66

一、厂址的选择 66

二、厂区规划 68

第二节 厂房内布局与管理 70

一、企业建筑设计的有关标准 70

二、厂房设计与布局 73

三、厂房的管理 73

四、厂房生产区的管理 75

五、工艺洁净级别的确定 84

第三节 设施 86

一、空气净化设施 86

二、人员与物料的净化设施 91

三、辅助设施 94

第四节 仓储区、质量控制区与辅助区 96

一、仓储区 96

二、质量控制区 99

三、辅助区 100

第五节 实验动物饲养区 101

一、实验动物在药品生产企业中的重要性 101

二、实验动物的微生物学分类及其用途 102

三、实验动物饲育环境特征与标准 103

四、实验动物饲养区的管理 104

第五章 设备 108

第一节 设备的设计与安装 108

一、设备的设计和选型 108

二、设备的安装 110

三、设备的管道布置 111

第二节 设备的维护和维修 112

一、设备的基础维护 112

二、设备的日常维护 112

三、设备的在线维护与非在线维护 112

四、设备技术档案的建立 113

第三节 设备的使用与清洁 114

一、设备的使用 114

二、设备的清洁 115

第四节 计量器具与设备的校准 116

一、计量器具与设备的分类 116

二、计量器具与设备的校验 117

三、计量器具与设备的使用管理 118

第五节 制药用水 119

一、制药用水的概念 119

二、制药用水的制备 121

三、制药用水的储存与分配 122

四、制药用水系统的运行 123

第六章 物料和产品 124

第一节 物料和产品的概念与质量标准 124

一、物料与产品的概念 124

二、物料的质量标准 125

第二节 物料的购进与接收 126

一、物料的购进 126

二、物料的接收 127

三、物料的检验 128

第三节 物料的存储与养护 128

一、物料的存储 128

二、物料的养护 130

第四节 物料的发放与使用 133

一、物料的发放 133

二、物料的使用 135

第五节 包装材料的管理 136

一、药品质量与包装的关系 137

二、药品包装的作用 137

三、包装材料的概念与分类 138

四、包装材料的管理 138

五、印刷包装材料的管理 139

第七章 确认与验证 142

第一节 验证的概念和分类 142

一、验证的概念 142

二、验证的分类 144

第二节 厂房设施与设备的验证 144

一、设计确认 144

二、安装确认 146

三、运行确认 147

四、性能确认 148

第三节 分析方法的验证 149

一、分析方法验证的概念 149

二、分析方法验证的内容 149

第四节 工艺验证 152

一、工艺验证的概念 152

二、工艺验证的内容 153

三、无菌工艺验证 155

第五节 清洁验证 159

一、清洁验证的概念 159

二、清洁验证的内容 160

第六节 变更验证与再验证 161

一、变更验证与再验证的概念 161

二、变更验证的内容 162

三、再验证的内容 163

第七节 验证的管理 163

一、验证总计划 164

二、验证实施管理 164

三、验证文件的管理与回顾 165

第八章 文件管理 166

第一节 文件系统的建立 166

一、文件的种类与分类 166

二、文件编码 169

三、文件的格式 170

第二节 文件系统的运行 173

一、文件的编制 173

二、文件的使用 176

三、生产工艺规程的编制 177

第三节 记录文件的管理 178

一、记录文件管理的原则 179

二、批记录的管理 179

三、电子记录的管理 184

第九章 生产管理 186

第一节 批的概念与管理 186

一、批的概念 186

二、批的区划 186

第二节 污染和污染的防范 188

一、污染的概念 188

二、污染的成因 189

三、药品生产过程中污染的防范 190

第三节 药品生产过程中混淆与差错的防范 192

一、混淆与差错的概念 193

二、药品生产过程中混淆与差错的防范 193

三、清场管理 194

第四节 无菌药品的生产操作 195

一、培养基的模拟试验 195

二、控制污染的措施 196

三、消毒与灭菌操作 196

第五节 原料药的生产操作 199

一、生产前的准备操作 199

二、生产过程中的取样和控制 199

三、病毒的去除或灭活步骤 200

四、原料药或中间产品的混合 200

五、原料药或中间产品的包装 200

六、返工与重新加工 200

七、物料和溶剂的回收 201

八、采用发酵工艺生产原料药的特殊要求 201

第六节 生物制品的生产操作 202

一、原辅料的控制 202

二、种子批和细胞库系统 203

三、生产操作的特殊要求 203

第七节 血液制品的生产操作 204

一、原料血浆的控制 204

二、生产和质量控制 205

三、留样 205

第八节 中药制剂的生产操作 206

第九节 包装操作 206

一、包装操作前的准备工作 206

二、包装操作要求 206

三、包装操作后的检查工作 207

第十章质量保证与质量控制 208

第一节 质量控制实验室 208

一、质量保证与质量控制 208

二、质量控制实验室基本条件的要求 209

三、质量控制实验室对文件的要求 209

四、质量控制实验室中取样的要求 210

五、质量控制实验室对检验的要求 210

六、质量控制实验室对留样的要求 211

七、质量控制实验室对试剂、试液、培养基和检定菌的要求 212

八、质量控制实验室对试剂、标准品或对照品的要求 212

第二节 物料和产品放行 212

一、物料的放行的要求 212

二、产品放行的要求 213

第三节 持续稳定性考察 213

一、产品持续稳定性考察的分类 213

二、对持续稳定性考察的要求 214

三、持续稳定性考察方案的内容 214

第四节 变更控制 215

一、变更控制的概念与分类 215

二、变更的评估 216

三、变更控制的程序 216

第五节 偏差处理 217

一、偏差的概念与分类 217

二、偏差分类的方法 218

三、偏差处理流程 220

第六节 纠正措施和预防措施 221

一、纠正措施和预防措施的概念 221

二、纠正措施和预防措施实施的程序和内容 222

三、纠正措施和预防措施实施后跟踪与调查 224

第七节 供应商的评估和批准 226

一、供应商的调查 226

二、供应商的评价 226

三、供应商的确定 226

第八节 产品质量回顾分析 227

一、产品质量回顾的分类与内容 227

二、产品质量回顾的工作流程 228

三、产品质量回顾的应用实例 229

第九节 投诉与不良反应报告 230

一、药品不良反应报告 230

二、药品投诉 233

第十一章 委托生产与委托检验 235

第一节 委托生产与委托检验的概念 235

一、委托生产的概念 235

二、委托检验的概念 236

第二节 委托生产 237

一、委托生产申报 237

二、受托方的资质确认 238

三、委托方和受托方的职责 239

第三节 委托检验 239

第四节 合同 240

第十二章 药品发运与召回 241

第一节 药品发运 241

一、药品出库的管理 241

二、药品的运输管理 242

第二节 药品召回 242

一、药品安全隐患的调查与评估 243

二、召回管理 243

第十三章 自检 245

第一节 自检的概念 245

一、质量审核的含义 245

二、质量体系内部审核——自检的含义 246

第二节 自检工作的实施 246

一、自检人员的资格与条件 246

二、自检人员的职责 247

三、自检项目 247

四、自检的程序 248

第三节 质量改进措施和建议 249

第四节 企业自检案例 249

一、自检组织的建立和职责 249

二、自检频率的确定 250

三、自检计划的制定 250

四、自检项目的确定 250

第十四章 药品GMP认证 252

第一节 我国药品GMP认证发展概述 252

第二节 药品GMP认证组织机构及管理 253

一、药品GMP认证的法律依据 253

二、药品GMP认证组织机构及演变 254

三、药品GMP认证工作及演变 254

四、药品GMP认证检查分类 255

第三节 药品GMP认证工作程序及资料申报 255

一、药品GMP认证工作程序 255

二、药品GMP认证资料申报 259

第四节 药品GMP认证检查主要项目简介 262

一、机构和人员方面的检查项目 262

二、厂房设施方面的检查项目 263

三、设备管理的检查项目 266

四、物料管理方面的检查项目 267

五、卫生管理方面的检查项目 269

六、验证方面的检查项目 270

七、文件管理方面的检查项目 270

八、生产管理方面的检查项目 271

九、质量管理方面的检查项目 273

十、产品销售与收回方面的检查项目 274

十一、自检方面的检查项目 274

附录 药品生产质量管理规范（2010年修订） 275