图书介绍

药品GMP指南 口服固体制剂pdf电子书版本下载

药品GMP指南  口服固体制剂
  • 张爱萍,孙咸泽著 著
  • 出版社: 北京:中国医药科技出版社
  • ISBN:9787506750721
  • 出版时间:2011
  • 标注页数:249页
  • 文件大小:23MB
  • 文件页数:263页
  • 主题词:固体-药剂-制药工业-产品质量-质量管理-规范-中国-指南

PDF下载


点此进入-本书在线PDF格式电子书下载【推荐-云解压-方便快捷】直接下载PDF格式图书。移动端-PC端通用
下载压缩包 [复制下载地址] 温馨提示:(请使用BT下载软件FDM进行下载)软件下载地址页

下载说明

药品GMP指南 口服固体制剂PDF格式电子书版下载

下载的文件为RAR压缩包。需要使用解压软件进行解压得到PDF格式图书。

建议使用BT下载工具Free Download Manager进行下载,简称FDM(免费,没有广告,支持多平台)。本站资源全部打包为BT种子。所以需要使用专业的BT下载软件进行下载。如 BitComet qBittorrent uTorrent等BT下载工具。迅雷目前由于本站不是热门资源。不推荐使用!后期资源热门了。安装了迅雷也可以迅雷进行下载!

(文件页数 要大于 标注页数,上中下等多册电子书除外)

注意:本站所有压缩包均有解压码: 点击下载压缩包解压工具

图书目录

1 前言 1

1.1 背景 1

1.1.1 指南说明 1

1.1.2 法规背景 1

1.1.3 技术背景 1

1.2 范围 2

1.3 框架 2

2 质量风险管理 3

2.1 质量风险管理的原则和工具 3

2.2 口服固体制剂的质量风险管理 6

3 生产管理 24

3.1 概述 24

3.2 产品实现要素 28

3.2.1 机构与人员 29

3.2.2 物料 31

3.2.3 厂房设施 31

3.2.4 设备 38

3.2.5 公用系统 38

3.3 关键控制项目 42

3.3.1 批次管理 42

3.3.2 清场管理 43

4 口服固体制剂常用设备 47

4.1 生产设备 47

4.1.1 设计和选型 47

4.1.2 设备的校验 56

4.1.3 设备的清洗 57

4.1.4 设备维护 62

4.1.5 设备使用和文件记录 65

4.2 口服固体制剂生产中用到的特殊设备 70

4.2.1 模具 70

4.2.2 筛网 71

4.2.3 滤袋 72

4.3 中间体检测过程中使用的设备 72

4.3.1 紫外分光光度计 73

4.3.2 溶出试验仪 75

4.3.3 液相色谱仪 76

4.3.4 智能崩解仪 80

4.3.5 片剂硬度测试仪 80

4.3.6 酸度计 81

4.3.7 电子天平 83

4.3.8 电导率仪 86

4.3.9 卤素水分测定仪 86

4.3.10 金属检测器 86

5 生产过程控制 91

5.1 工艺设计 91

5.1.1 工艺设计的总体考虑 91

5.1.2 原料性质 94

5.1.3 技术转移 95

5.2 过程单元 108

5.2.1 过程单元的操作概述 108

5.2.2 配料 109

5.2.3 粉碎 113

5.2.4 混合 114

5.2.5 制粒 116

5.2.6 干燥 121

5.2.7 压片 125

5.2.8 包衣 127

5.2.9 胶囊制备 132

5.2.10 包装 136

6 物料管理 140

6.1 概述 140

6.1.1 质量标准和标识 140

6.1.2 供应商管理 141

6.1.3 物料和产品的接收 143

6.1.4 储存 144

6.2 生产过程中的物料管理 146

6.2.1 物料的储存管理 147

6.2.2 物料的分发与退库 148

6.2.3 物料输送 149

6.2.4 物料量的控制 152

6.3 检验与放行 156

6.3.1 原辅料与包装材料 157

6.3.2 中间产品和待包装产品 159

6.3.3 成品 160

6.4 产品销售与退货 161

7 验证 164

7.1 概述 164

7.2 工艺验证 165

7.3 清洁验证 181

7.4 包装验证 193

8 产品防护 199

8.1 概述 199

8.2 人员污染 200

8.3 厂房设施、设备污染 204

8.4 物料污染 211

8.5 工艺技术及环境污染 215

9 健康、安全和环境 220

9.1 非GMP风险的考虑 220

9.2 健康 221

9.2.1 员工健康危害的识别 221

9.2.2 员工健康危害的控制——隔离技术 223

9.2.3 员工健康危害的控制——密闭技术 226

9.2.4 管理控制和操作规程 228

9.2.5 个人保护设备 229

9.3 安全 229

9.4 环境 231

9.5 其他考虑 232

附录 软胶囊的生产概述 233

词汇表 242

术语表 243

关键词表 246

参考文献 249

精品推荐