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目录 1

第一章　药品管理的基本知识 1

第一节　药品的特殊性 1

第二节　有关药品管理的几个概念 3

一、药品标准 3

二、注册商标 7

三、批准文号 7

四、药品的批和批号 7

五、药品的有效期 9

六、药品的贮藏期和使用期 9

七、药品的工厂负责期 10

八、药品说明书 11

第三节　一般药品的审批程序 11

第四节　药品的法律责任 15

第二章　全面质量管理 17

第一节　质量的概念 17

一、产品质量和质量特性 17

二、工作质量 19

三、工序质量 20

第二节　全面质量管理基础知识 21

一、什么是全面质量管理 21

二、全面质量管理的基本观点 25

第三节　全面质量管理的基础工作 28

一、质量教育工作 28

二、标准化工作 30

三、计量工作 33

四、质量信息工作 35

五、质量责任制 37

第四节　质量保证体系 40

一、什么是质量保证体系 40

二、设立专职质量管理机构 41

三、质量保证体系的内容 44

四、如何建立质量保证体系 46

第五节　医药企业推行全面质量管理应该 47

注意的几个问题 47

一、推行全面质量管理的关键是领导 47

二、推行全面质量管理要和行业特点相结合 48

三、管理技术要和专业技术、数理统计相结合 49

四、推行全面质量管理要和推行各种规范相 50

结合 50

第三章 医药企业质量管理的内容 51

第一节　药品开发的质量管理 51

一、医药产品的寿命周期 51

二、药品开发的分类和特点 56

四、寻找新药的途径 57

三、新药开发研制的一般程序 57

五、新药的毒性研究和安全试验 59

六、新药的临床试验 59

七、新药的鉴定 60

八、新药的审批程序及审批权限 61

第二节　生产过程的质量管理 62

一、仓贮管理 63

二、生产技术管理 70

三、质量检验 76

四、影响药品生产质量的主要因素 85

第三节　销售过程的质量管理 93

第四节　医药工业企业质量管理制度 95

第五节　药品经营过程的质量管理 99

一、药品购进的质量管理 100

二、药品的质量验收 102

三、药品贮存养护的质量管理 106

四、药品分装的质量管理 115

五、药品出库验发的质量管理 117

六、药品的运输 118

一、计量值数据 119

二、计数值数据 119

第一节　数据的分类 119

第四章　质量管理数据的基本知识 119

第二节　数据的收集方法 120

一、有关数据收集的概念 120

二、收集数据的目的 120

三、抽样方法 121

四、收集数据注意事项 124

第三节　数据的特征值 125

第四节　数据的修约规则 127

第五章　质量管理常用的几种统计方法 129

第一节　分层法 129

第二节　排列图 132

第三节　因果图 136

第四节　散布图 139

第五节　直方图 148

第六节　管理图 160

第七节　关联图 174

第八节　系统图 176

第六章　正交试验法 180

第一节　正交试验的基本内容 180

一、指标、因素、水平 180

二、正交表 181

三、正交表的应用方法 184

第二节 正交试验法的应用实例 186

一、相同水平数的试验 186

二、如何安排不同水平数的试验 191

三、多指标试验 194

第七章　方针目标管理 198

第一节　方针目标管理的概念 198

一、开展方针目标管理的意义 199

二、方针目标管理的内容和形式 199

第二节　方针目标的制订 201

一、方针目标制订的依据 203

二、方针目标的设立 204

三、问题点的确立 205

四、方针目标的制订程序 205

一、方针目标的展开 208

五、制订方针目标时应注意的几个问题 208

第三节　方针目标的展开和实施 208

二、方针目标的组织实施 211

第四节　方针目标的实施管理 212

一、方针目标的实施原则 212

二、重点项目的管理 213

三、方针目标实施过程的检查 213

四、方针目标管理实施的诊断 215

五、方针目标实施后的评价和总结 218

一、工序 221

第一节　工序能力 221

第八章　工序质量管理 221

二、工序能力 222

三、产品质量的波动性 222

第二节　工序能力指数 223

一、工序能力指数计算 223

二、工序能力指数的等级和分析 226

第三节　工序能力的调查和应用 229

一、工序能力调查 229

二、工序能力的测定 229

三、工序能力指数的应用 231

第四节　工序管理点 234

一、什么是工序管理点 235

二、工序管理点的设置 235

三、工序管理点的工序分析 237

四、工序管理点的实施步骤 238

五、工序管理点应达到的条件 246

六、对管理点操作者和检验员的具体要求 249

第九章　质量管理小组 251

第一节　质量管理小组概述 251

第二节　质量管理小组的建立 252

一、组建小组 252

二、人员组成 253

四、选好小组组长 254

三、注册登记 254

第三节　质量管理小组活动 256

一、制定活动计划 256

二、小组活动程序 256

三、成果报告的整理 260

第四节 质量管理小组成果的发表和评价 261

一、质量管理小组活动成果发表 261

二、质量管理小组活动成果的评价 261

第五节　质量管理小组活动成果的计算方法 267

一、经济效果的概念 267

二、经济效果的计算公式 268

三、计算和分析经济效果时应注意的几个问题 272

第十章　质量成本管理 274

第一节　质量成本的构成 274

一、内部故障成本 274

二、外部故障成本 275

三、鉴定成本 275

四、预防成本 276

第二节　如何开展质量成本管理 277

一、做好开展质量成本管理的准备工作 277

二、开展质量成本管理 281

一、质量成本分析研究的三个阶段 283

二、估计质量成本的一些方法 283

第三节　质量成本的分析和研究 283

三、探索最适宜的质量成本 284

四、开展质量成本分析研究工作应当注意的 287

几个问题 287

第十一章　质量审核 289

第一节　质量审核的形式和特点 289

一、质量审核的形式 289

二、质量审核的特点 289

第二节　质量审核的内容 290

一、产品质量审核 290

二、工序质量审核 293

三、体系质量审核 294

第十二章　质量管理诊断 297

第一节　质量管理诊断的概念 297

一、企业诊断 297

二、质量管理诊断 297

第二节　如何搞好质量管理诊断 298

一、质量管理诊断机构和人员 298

二、质量管理诊断的工作程序和方法 300

三、质量管理诊断的分析 308

四、改进方案和诊断报告 310

五、质量管理诊断的评价方法 311

附录 316

中华人民共和国药品管理法 316