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绪论篇 3

第一章 概论 3

第一节 卫生的概念 3

一、健康卫生 3

二、清洁卫生 6

第二节 污染的概念 7

一、污染 8

二、交叉污染及药物污染的途径 9

三、污染源及其重点控制方法 10

四、认识污染的生物负荷的意义 11

第三节 预防污染是药品GMP永恒的主题 12

一、药品GMP的发展历程与预防污染密不可分 13

二、控制污染的途径与技术 14

三、污染控制技术发展动态 16

第二章 药品GMP实施中的卫生管理 18

第一节 卫生管理是药品GMP的重要组成部分 18

一、药品质量要求的特殊性 19

二、药品生产全过程必须要有防止污染的监控 19

三、药品生产必须要有清洁卫生的环境 20

四、卫生管理在药品GMP中的地位 21

第二节 良好卫生规程 22

一、GHP是GMP的一个重要组成部分 22

二、良好卫生规程的八项基本做法 23

三、人员卫生及其重要性 23

四、生产工艺卫生的重要性 24

第三节 卫生管理在制药企业管理体系中的地位 24

一、卫生管理在GMP管理体系中的地位 25

二、卫生管理与三大管理体系（3MS）的关系 26

总论篇 29

第三章 药品GMP卫生管理的微生物学基础 29

第一节 有效控制微生物污染是GMP的主要目的 29

一、自然界中微生物生态学分布 30

二、药品生产中的微生物生态学分布 35

三、微生物污染导致药物变质反应 39

四、有效控制微生物污染是GMP的主要目的 45

第二节 药用微生物学分类概念 47

一、微生物的基本概念 48

二、微生物的分类与命名 49

三、细菌（包括放线菌） 53

四、真菌 70

五、病毒 76

第三节 微生物的生长代谢及其控制 87

一、微生物的营养 87

二、微生物的代谢 90

三、微生物的生长繁殖 96

四、微生物生长繁殖的控制 103

第四章 微生物控制——防腐、消毒与灭菌 105

第一节 有关微生物控制的术语及其概念 105

一、防腐 106

二、消毒 106

三、灭菌 106

四、其他有关术语 107

第二节 物理消毒灭菌法 108

一、热力灭菌法（湿热与干热灭菌法） 108

二、辐射灭菌法 117

三、滤过除菌法 119

四、其他的物理消毒灭菌法 121

第三节 化学消毒灭菌法 122

一、环氧乙烷灭菌法 123

二、臭氧灭菌法 124

三、汽化双氧水灭菌法 125

四、其他气体灭菌法 126

五、化学药剂消毒灭菌法 127

第四节 影响消毒灭菌效果的因素 132

一、消毒剂的性质、浓度与作用时间 132

二、微生物的种类与数量 132

三、温度 133

四、酸碱度 133

五、有机物质 133

第五节 药品防腐剂的效力测定 133

一、药品的防腐剂基本要求 134

二、常用防腐剂的种类及使用规定 134

三、对防腐剂效力影响的因素 135

四、防腐剂效力测定法 137

第六节 消毒剂效力测定 139

一、消毒剂效力测定的准备 139

二、酚系数测定法 140

三、定量悬浮试验法 144

四、定量载体试验法 146

五、其他试验方法 146

第七节 灭菌效果的验证 147

一、灭菌工艺验证的基本原则 147

二、灭菌方法的选择原则 148

三、灭菌管理要点 149

四、生物指示剂 150

五、湿热灭菌效果的验证 151

六、干热灭菌效果的验证 152

七、滤过除菌效果的验证 153

八、辐射灭菌效果的验证 154

九、环氧乙烷灭菌效果的验证 155

第五章 药品生产的卫生学概论 156

第一节 认识主要的环境污染 156

一、环境与污染物 157

二、污染物的分类 158

三、空气及其污染防治 159

四、水及其污染防治 169

第二节 认识影响药品生产的环境污染 175

一、微粒的分类及分布特性 176

二、室内微粒污染的来源 179

三、微粒污染途径及危害 183

四、控制微粒污染与控制微生物污染一样重要 186

第三节 药品生产的人员卫生 187

一、GMP对人员卫生的基本要求 187

二、制药企业应重视职业健康安全管理 188

第四节 药品生产的环境卫生 193

一、GMP对环境卫生的基本要求 193

二、制药企业应实施清洁生产并建立环境管理体系 197

第五节 药品生产工艺卫生管理要点 200

一、物料的卫生 201

二、设备的卫生 202

三、生产介质卫生 202

四、工艺技术卫生 203

五、生产工艺卫生的“5S”管理 203

第六章 污染控制的洁净技术、隔离技术及清洁规程 205

第一节 空气洁净技术 206

一、空气洁净度级别 207

二、空气过滤的机理及影响因素 209

三、空气过滤器及其特性 210

四、洁净室的气流组织 213

五、静压差 215

六、空气净化处理 216

七、非单向流洁净室的计算 217

八、生物洁净技术的应用 219

第二节 高纯气体系统技术 220

一、高纯气体的来源 220

二、洁净厂房气体入口室的功能 220

三、气体纯化装置及其小室的要求 220

四、对高纯气体供气室的要求 221

五、对压缩空气净化室的要求 221

第三节 高纯水系统技术 221

一、高纯水质量标准及选用原则 222

二、制药用水的高纯化技术 226

三、高纯水系统的消毒技术 235

四、高纯水系统的验证与监控 237

第四节 隔离技术 239

一、隔离技术在医药工业中的应用 240

二、隔离系统设备的技术要求 240

三、隔离系统灌装机的特点 241

四、隔离技术应用前景 242

第五节 清洁规程 243

一、清洁规程的制定与实施 243

二、清洁剂的选择原则 245

三、厂房清洁规程 245

四、设备清洁规程 246

五、容器清洁规程 247

第七章 药品的清洁生产及环境管理体系 248

第一节 环境问题是全球性问题 248

一、公害事件与环境问题 248

二、可持续发展的提出 249

三、《21世纪议程》与《国际清洁生产宣言》 250

四、新的质量观念 251

五、《中国21世纪议程》和《清洁生产促进法》 252

六、医药行业的清洁生产 252

第二节 清洁生产 253

一、清洁生产的定义 253

二、清洁生产的内容 254

三、清洁生产的特点 255

四、实施清洁生产的途径 256

五、清洁生产的意义 257

第三节 ISO14000系列标准与环境管理体系认证 257

一、ISO14000系列标准及其指导思想与原则 258

二、ISO14001标准的主要内容 258

三、ISO14001标准的特点 262

四、企业为什么要实施ISO14001标准及其认证 262

五、企业申报环境管理体系认证的准备 263

六、环境管理体系认证的内容、类型及实施程序 265

第八章 职业健康安全管理体系规范及其认证 268

第一节 对职业健康安全管理体系有关术语的理解 268

一、职业健康安全基本概念术语 268

二、职业健康安全管理体系基本术语 270

三、职业健康安全管理体系审核术语 272

第二节 对职业健康安全管理体系各要素的理解 273

一、OHSMS总体结构 273

二、OHSMS各要素间的联系 275

三、OHSMS总要求 277

四、OHSMS方针 277

五、策划 278

六、实施和运行 281

七、检查和纠正措施 283

八、管理评审 285

第三节 职业健康安全管理体系规范的实施 286

一、建立体系的步骤 286

二、建立体系的注意点 287

三、体系的策划与设计 288

四、体系文件的编制 290

第四节 职业健康安全管理体系的认证审核 293

一、OHSMS审核的类型 294

二、受审核方提供符合要求的证据 294

三、认证审核要点 297

各论篇 305

第九章药品生产质量管理的基本准则 305

第一节药品GMP观念和质量意识 305

一、药品GMP的三大目标要素 306

二、药品GMP的法制观念 306

三、药品GMP的科学观念 307

四、药品GMP的基本控制要求 309

第二节 药品GMP的适用范围 310

一、药品制剂生产的全过程 310

二、原料药生产中影响成品质量的关键工序 310

第三节 质量管理原则在卫生管理中的运用 311

一、以顾客为关注焦点 311

二、领导作用 312

三、全员参与 313

四、过程方法 313

五、管理的系统方法 314

六、持续改进 314

七、基于事实的决策方法 315

八、互利的供方关系 315

第十章 机构的卫生管理职责与人员卫生 317

第一节 组织机构的卫生管理职责 317

一、最高管理者的卫生管理职责 317

二、生产管理部门和质量管理部门的卫生管理职责 317

三、其他部门的卫生管理职责 317

四、全面卫生管理与全员卫生管理 318

第二节 员工的GMP卫生培训 318

一、GMP对卫生培训的要求 318

二、卫生培训的重要性 319

三、GMP卫生培训管理的运行模式 319

四、GMP培训大纲简介 320

第三节 人员卫生 321

一、认识人体污染源 322

二、健康体检与人员健康 323

三、手的卫生 327

四、不留胡须勤理发 328

五、注意口腔与鼻腔卫生 329

六、防护工作服 330

七、人身净化程序 334

八、制药美学原则的应用 334

九、洁净室内人员的自我约束 335

十、人员卫生的监督 335

第十一章 厂房与设施：生产环境卫生 337

第一节 预防污染是厂房规划设计的重点 338

一、厂址选择与总体规划 338

二、洁净厂房设计的原则和依据 340

三、洁净厂房设计的内容 343

四、特殊房间的设计要求 348

五、厂房防虫等设施的设计 353

第二节 药品生产环境卫生的重点是管理 354

一、厂房的施工及其管理 354

二、洁净室的施工管理及验收 356

三、洁净室对人员、物料净化要求及程序 360

四、洁净室（区）的管理 367

第三节 主要剂型生产对空气净化系统的要求 367

一、固体制剂对空气净化系统的要求 367

二、最终不可灭菌的无菌产品生产对空气净化系统的要求 368

三、最终灭菌药品生产对空气净化系统的要求 369

第四节 厂房清洁规程与生产环境卫生监督 370

一、厂房清洁规程 371

二、洁净室的消毒灭菌方法 374

三、药品生产环境卫生监督 376

第十二章 设备及其清洁规程 378

第一节 制药设备的GMP卫生要求 378

一、洁净、清洗与消毒灭菌的要求 379

二、材质、外观和安全的要求 380

三、结构设计要求 380

四、在线监测、控制和验证的要求 381

五、对公用工程的要求 381

第二节 设备的设计选型与安装要注意预防污染 381

一、设备的设计和选型 382

二、避免污染的措施 383

三、设备的安装 383

第三节 设备的清洁规程 383

一、设备的清洗原则 384

二、设备清洁规程的内容 384

三、设备的清洁维修规程 387

四、设备的清洁应考虑的问题 387

五、设备清洗的几个技术问题 388

第十三章 物料：物料卫生 391

第一节原辅料的卫生管理 391

一、原辅料的污染及其原因 392

二、防止原辅料污染的措施 393

第二节 药品包装用材料容器的卫生管理 398

一、药包材的功能 399

二、药品包装用材料与容器的分类 400

三、药品包装技术中的卫生 402

四、容器塞子系统的卫生及清洁规程 406

第三节 主要剂型容器的清洁灭菌 406

一、安瓿的清洗与灭菌 407

二、西林瓶的清洗与灭菌 408

三、输液剂容器的清洗与灭菌 408

四、橡胶塞的清洗灭菌处理 409

五、滴眼剂用容器及橡胶帽塞的清洗与灭菌 411

第四节 药包材与药物相容性试验 411

一、试验目的是选择合适的药包材 411

二、药物与药包材相容性试验的原则 413

三、对包装材料的测试与评价 413

四、什么情况下需进行药包材与药物的相容性试验 417

五、开展药包材与药物相容性试验评价的现状 418

第十四章 验证：清洁验证 419

第一节 验证及其方式分类与管理 419

一、验证的基本概念 419

二、验证方式的分类及应用范围 420

三、验证的管理 425

第二节 清洁验证 426

一、清洁验证的概念 427

二、清洁验证的一般要求 427

三、清洁验证的程序 428

第三节 评价与验证清洁程序的几个问题 428

一、如何确定最难清洁的物质 428

二、如何确定最难清洁部位和取样点 429

三、如何确定残留量限度 429

四、如何确定微生物含量限度 431

第四节 清洁验证的取样与分析方法 431

一、最终淋洗水取样及分析方法 431

二、擦拭取样及分析方法 432

第五节 清洁方法的优化与参照产品的选择 434

一、清洁方法的优化 434

二、参照产品的选择原则 434

三、清洗方法设计及验证 435

四、清洁程序的再验证 435

第十五章 文件：GMP卫生管理文件化 436

第一节 制药企业文件的类型及其相关性与层次性 436

一、文件的类型 436

二、各类文件的相关性与层次性 437

三、我国GMP要求的文件类型 438

第二节 卫生管理文件目录例释 439

一、卫生管理制度或卫生管理规程 439

二、无菌药品生产的清洁规程 439

三、非无菌药品生产的清洁规程 440

第十六章 生产管理：生产工艺卫生 442

第一节 生产工艺卫生 442

一、生产工艺卫生的基本要求 442

二、无菌药品制剂生产工艺卫生 446

三、非无菌药品制剂生产工艺卫生 448

四、原料药生产工艺卫生 449

五、中药制剂生产工艺卫生 450

第二节生产过程防止药品被污染和混淆的措施 451

一、做好清场管理工作 451

二、防止尘埃的产生和扩散 452

三、加强同时生产操作的管理 452

四、防止生产中引起的交叉污染 452

五、加强状态标志的管理 452

六、加强中药材防止污染的管理 452

第十七章 质量管理：监测功能与体系完善 453

第一节 质量管理部门对污染的监测功能 453

一、生产环境的空气洁净度监测 454

二、微生物限度检查 454

三、无菌试验及灭菌验证 455

四、无菌灌（分）装工艺的验证 455

五、其他方面对污染的监测 456

第二节质量管理体系的完善 456

一、以全员培训为先导 457

二、以过程方法为手段 457

三、以质量管理原则为基础 457

四、以文件化为脉络 457

五、以持续改进为重点 458

六、以科技开发为动力 458

七、协调其他管理体系的全面实施 458

第十八章 健康营销 459

第一节 新型健康的药品市场营销 460

一、健康教育的营销策略 460

二、帮助医疗机构提高诊断率和治愈率的营销策略 461

第二节 一切为了消费者健康的ORO技术理念 461

一、原创：坚持自己的原创精神 461

二、优化：不断优化现代制药技术 462

三、定向：采取定向开发用药 462

四、有效：提供安全有效的药品 462

五、值得消费者信赖 462

第三节 药品的售后服务与必要时收回 463

一、用户访问 463

二、产品收回 463

第十九章 科学认识与掌握药品不良反应 465

第一节 药品不良反应及其监测 465

一、药品不良反应的类型 466

二、药品不良反应监测 467

三、ADR评价要点及因果关系评价原则 468

第二节 制药企业在ADR监测中的责任和作用 469

一、制药企业在ADR监测中的责任 469

二、制药企业在ADR监测中的作用 470

第二十章 从自检到认证 471

第一节 自检在GMP认证中的地位 471

一、自检是TQM和GMP的一个环节 471

二、自检实质上是企业内部对产品质量的审计 472

三、自检是企业对QMS自我审核认证的检查 473

四、吸收先进质量管理思想，注重实效，创新自检模式 474

第二节 自检的程序 477

一、准备阶段 477

二、实施阶段 477

三、结论阶段 478

四、审计报告（自检报告） 478

五、随防阶段 478

参考文献 479

后记 481