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第一章 绪论 1

第一节 药品与药品质量 1

一、药品的定义 1

二、药品的特殊性 1

三、药品质量 1

第二节 GMP的产生与发展 2

一、GMP的产生与发展 3

二、我国GMP的产生与发展 3

第三节 GMP的类型和内容 4

一、GMP的类型 4

二、GMP的内容和特点 5

三、实施GMP的三要素 6

第四节 新版药品GMP的内容、特点和意义 7

第二章 厂房设施、设备 11

第一节 厂房设施 11

一、厂址选择和厂区总体布局 13

二、厂房设计建筑 14

三、生产区 16

四、包装区 17

五、贮存区 18

六、质量控制区 18

第二节 设备 20

一、实施指导 22

二、设备设计选型 24

三、设备设计、制造、安装确认 25

四、设备技术资料管理 26

五、设备使用 27

六、设备维护及维修 35

七、校准 40

第三章 水系统 42

第一节 概述 42

第二节 制药用水的定义、用途和法规要求 42

一、制药用水的定义、用途 42

二、中国制药用水的定义、水质要求和应用范围 42

第三节 制药用水及蒸汽系统技术要求 43

一、纯化水制备系统 43

二、注射用水制备系统 48

三、纯蒸汽制备系统 54

四、贮存分配系统 56

第四节 常见问题讨论 65

一、原水水质 65

二、材质 65

三、粗糙度 66

四、电解抛光 66

五、死角 66

六、储罐液位计 66

七、呼吸器和完整性测试 67

八、在线过滤器的使用 67

九、流量和循环流速 67

十、在线备用循环泵 68

十一、循环温度 68

十二、电导率的在线测量和离线测量 68

十三、TOC的测量方式 68

十四、消毒方式的选择 68

十五、储罐的周转（循环）率 69

十六、保证正压 70

十七、取样阀 70

十八、球阀的使用 70

十九、余氯的控制 70

二十、注射用水制备系统工作压力 70

二十一、水系统压力容器安全 70

第四章 空调系统 71

第一节 设计确认 75

第二节 系统调试、确认和运行 76

一、空气处理设备 76

二、空气过滤 90

三、调试和确认 93

四、GMP需要的空调系统文件 95

五、培训 95

六、设备运行和维护 96

七、备件 100

第五章 物料与产品 101

第一节 概述 101

第二节 人员和职责 101

一、人员培训 101

二、人员职责 103

第三节 设施和设备 103

一、仓储区 103

二、清洁操作规程 105

三、虫害控制 105

第四节 收货 106

一、物料接收 106

二、成品接收 107

三、物料清洁 108

第五节 取样 108

一、取样目的及范围 109

二、取样区 110

三、取样工具和容器 111

四、取样人员及职责 111

五、取样操作规程 111

第六节 贮存条件 112

一、一般贮存条件 112

二、特殊贮存条件 113

第七节 物料标识 114

一、物料状态标识 114

二、物料标签 115

第八节 包装材料 116

一、印字包材的管理 116

二、非印字包材的管理 118

第九节 物料发放 118

一、非生产物料的发放 118

二、生产物料的发放 119

第十节 成品发送和运输 120

一、成品的发送 120

二、成品运输 121

第十一节 退货 122

第十二节 文件和记录 124

第六章 质量管理 125

第一节 管理职责 125

一、确定质量管理体系的范围 125

二、建立组织架构和职责授权 125

三、质量方针/目标/计划 130

第二节 产品质量实现 134

第七章 生产管理 144

第一节 生产过程管理 146

一、生产前准备 147

二、生产操作过程管理 147

三、生产结束后管理 147

第二节 药品生产管理流程及要点 147

一、批生产记录 147

二、定置管理 148

三、状态标志管理 148

四、包装与贴签管理 149

五、中间站的管理 149

六、不合格品的管理 149

七、模具、筛网的管理 150

八、生产过程中产生的特殊物料的管理 150

九、物料平衡的管理 150

十、清场管理 151

十一、清场记录及合格证 151

第八章 确认和验证 152

第一节 对象和范围 152

第二节 人员职责 152

第三节 确认和验证的计划 153

一、验证总计划 153

二、验证总计划主要内容 153

第四节 确认 154

一、设计确认（DQ） 154

二、安装确认（IQ） 155

三、运行确认（OQ） 156

四、性能确认（PQ） 156

五、再确认 156

六、试运行和确认 157

第五节 验证 158

一、工艺验证 158

二、清洁验证 161

三、分析方法验证 165

四、计算机化系统验证 165

第六节 确认和验证过程中的偏差 169

第七节 确认和验证的文件 170

一、确认的文件（确认方案和报告） 170

二、验证的文件（验证方案和报告） 170

第九章 文件管理 172

第一节 文件结构与生命周期 172

一、文件体系结构 172

二、文件管理的生命周期 172

第二节 文件种类 175

一、标准操作规程 176

二、质量标准 177

三、工艺规程 178

四、批记录 179

五、记录 179

六、批生产/包装记录 180

第十章 药品注册管理 182

第一节 中药、天然药物 184

一、注册分类 184

二、申报资料项目 184

第二节 化学药品 185

一、注册分类 185

二、申报资料项目 186

第三节 生物制品 187

一、治疗用生物制品 187

二、预防用生物制品 189

第四节 药品补充申请注册事项及申报资料要求 190

第五节 药品再注册申报资料项目 191

一、境内生产药品 191

二、进口药品 192

第六节 新药监测期期限表 192

第十一章 质量风险管理 205

第一节 质量风险管理模式图 206

第二节 质量风险管理步骤的详细说明 206

一、风险识别 206

二、风险分析 207

三、风险评估 207

四、风险降低 207

五、风险接受 207

六、风险沟通和审核 207

第三节 质量风险评估工具和方法的选择 207

一、常用统计工具 207

二、风险排列和过滤（RRF） 208

三、事先危害分析 209

四、失败模式效果分析 209

五、危害分析及主要控制点 210

六、过失树分析 210

七、风险沟通和审核 211

第四节 CFDA摘录 211

一、药品质量风险的构成 211

二、科学确定风险评价指标 212

三、采取有效措施积极预防 212

四、需要进一步解决的问题 213

参考文献 214