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第一部分 IATF 16949：2016标准的理解 2

第1章 质量管理体系国际标准介绍 2

1.1 ISO组织、IATF国际汽车工作组简介 2

1.1.1 ISO组织简介 2

1.1.2 ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会 2

1.1.3国际汽车工作组（IATF）与ISO/TC 176的关系 2

1.2 IATF 16949标准的历史沿革及其与ISO 9001的关系 3

1.2.1 IATF 16949标准的历史沿革 3

1.2.2 IATF 16949与ISO 9001的关系 3

1.3 IATF 16949：2016标准的修订情况 4

1.3.1质量管理原则的变化 4

1.3.2 IATF 16949：2016结构的变化 5

1.3.3 IATF 16949：2016术语与定义的变化 13

1.3.4 ISO 9001：2015、IATF 16949：2016质量管理体系要求的主要变化 14

1.3.5 ISO 9001：2015、IATF 16949：2016与其他管理体系标准的关系 17

1.4过程方法（流程管理） 19

1.4.1什么是过程 20

1.4.2 IATF 16949：2016过程的分类 23

1.4.3什么是过程方法 25

1.4.4 PDCA循环 27

1.4.5 ISO 9001：2015、IATF 16949：2016 PDCA过程模式图 29

1.4.6过程网络图 30

1.4.7过程关系矩阵 35

1.4.8单一过程分析图——乌龟图 40

1.4.9过程流程图 42

1.4.10过程方法应用指南 43

1.4.11过程绩效指标的建立 44

1.4.12过程及过程绩效指标案例 47

1.5七项质量管理原则 54

1.5.1以顾客为关注焦点 54

1.5.2领导作用 55

1.5.3全员积极参与 55

1.5.4过程方法 56

1.5.5改进 57

1.5.6循证决策（基于证据的决策方法） 58

1.5.7关系管理 58

1.6质量管理体系重要术语 59

1.6.1关于IATF 16949标准中的术语的说明 59

1.6.2产品、服务 60

1.6.3质量 62

1.6.4质量方针 64

1.6.5质量目标 65

1.6.6质量管理 65

1.6.7质量管理体系 66

1.6.8监视、测量 67

1.6.9有效性、效率 68

1.6.10过程、程序 68

1.6.11汽车行业的术语和定义 70

第2章 IATF 16949：2016标准的理解 77

2.1引言（标准条款：0） 77

2.1.1总则（标准条款：0.1） 77

2.1.2质量管理原则（标准条款：0.2） 80

2.1.3过程方法——总则（标准条款：0.3—0.3.1） 80

2.1.4 PDCA循环（标准条款：0.3.2） 82

2.1.5基于风险的思维（标准条款：0.3.3） 83

2.1.6与其他管理体系标准的关系（标准条款：0.4） 85

2.2范围、规范性引用文件、术语和定义（标准条款：1、2、3） 86

2.3组织环境（标准条款：4） 95

2.3.1理解组织及其环境（标准条款：4.1） 95

2.3.2理解相关方的需求和期望（标准条款：4.2） 96

2.3.3确定质量管理体系的范围（标准条款：4.3） 97

2.3.4质量管理体系及其过程（标准条款：4.4） 99

2.4领导作用（标准条款：5） 103

2.4.1领导作用和承诺——总则（标准条款：5.1—5.1.1） 103

2.4.2以顾客为关注焦点（标准条款：5.1.2） 106

2.4.3方针（标准条款：5.2） 107

2.4.4组织的岗位、职责和权限（标准条款：5.3） 109

2.5策划（标准条款：6） 112

2.5.1应对风险和机遇的措施（标准条款：6.1） 112

2.5.2质量目标及其实现的策划（标准条款：6.2） 120

2.5.3变更的策划（标准条款：6.3） 127

2.6支持（标准条款：7） 128

2.6.1资源——总则（标准条款：7.1—7.1.1） 128

2.6.2人员（标准条款：7.1.2） 129

2.6.3基础设施（标准条款：7.1.3） 129

2.6.4过程运行环境（标准条款：7.1.4） 134

2.6.5监视和测量资源（标准条款：7.1.5） 136

2.6.6组织的知识（标准条款：7.1.6） 144

2.6.7能力（标准条款：7.2） 145

2.6.8意识（标准条款：7.3） 151

2.6.9沟通（标准条款：7.4） 153

2.6.10成文信息（标准条款：7.5） 155

2.7运行（标准条款：8） 171

2.7.1运行的策划和控制（标准条款：8.1） 171

2.7.2产品和服务的要求（标准条款：8.2） 174

2.7.3产品和服务的设计和开发（标准条款：8.3） 179

2.7.4外部提供的过程、产品和服务的控制（标准条款：8.4） 201

2.7.5生产和服务的提供——生产和服务提供的控制（标准条款：8.5—8.5.1） 217

2.7.6标识和可追溯性（标准条款：8.5.2） 228

2.7.7顾客或外部供方的财产（标准条款：8.5.3） 232

2.7.8防护（标准条款：8.5.4） 234

2.7.9交付后的活动（标准条款：8.5.5） 237

2.7.10更改控制（标准条款：8.5.6） 239

2.7.11产品和服务的放行（标准条款：8.6） 243

2.7.12不合格输出的控制（标准条款：8.7） 248

2.8绩效评价（标准条款：9） 254

2.8.1监视、测量、分析和评价——总则（标准条款：9.1—9.1.1） 254

2.8.2顾客满意（标准条款：9.1.2） 259

2.8.3分析与评价（标准条款：9.1.3） 262

2.8.4内部审核（标准条款：9.2） 264

2.8.5管理评审（标准条款：9.3） 269

2.9改进（标准条款：10） 270

2.9.1总则（标准条款：10.1） 270

2.9.2不合格和纠正措施（标准条款：10.2） 273

2.9.3持续改进（标准条款：10.3） 282

第二部分 内部质量管理体系审核 286

第3章 审核概论 286

3.1与审核有关的术语与定义 286

3.2质量管理体系审核的目的 291

3.3各类质量管理体系审核的区别 292

3.4质量管理体系审核的特点 293

3.5质量管理体系审核原则 294

3.6内部质量管理体系审核的组织管理 295

第4章 内部审核员 298

4.1内审员的条件 298

4.2内审员的个人行为要求 299

4.3内审员的作用 300

4.4内审员的知识和技能 300

4.4.1管理体系审核员的通用知识和技能 300

4.4.2管理体系审核员的特定领域与专业的知识和技能 301

4.4.3质量管理领域审核员的专业知识和技能 302

4.4.4审核组长的通用知识和技能 303

4.5内审员的工作方法和技巧 303

4.5.1审核工作方法 303

4.5.2审核技巧 304

4.6现场审核活动的控制 307

4.7有利与有害的审核员特质 307

4.8内审员应克服的不良习惯 308

4.9成功审核的几个要点 308

4.10审核中可能见到的人物类型及对策 309

4.11内审员能力评价 310

4.12内审员能力的保持与提高 313

第5章 审核方案管理 314

5.1审核方案管理概述 314

5.1.1审核方案的内容 314

5.1.2审核方案的管理流程 315

5.2确立审核方案的目标 316

5.2.1确定审核方案目标时考虑的因素 316

5.2.2审核方案目标示例 317

5.3建立审核方案 317

5.3.1审核方案管理人员的作用和职责 317

5.3.2审核方案管理人员的能力 318

5.3.3确定审核方案的范围和详略程度 318

5.3.4识别和评估审核方案风险 322

5.3.5建立审核方案的程序 323

5.3.6识别审核方案资源 323

案例5-1：年度质量管理体系审核方案 324

5.4实施审核方案 325

5.4.1规定每次审核的目标、范围和准则 325

5.4.2选择审核方法 326

5.4.3选择审核组成员 327

5.4.4为审核组长分配每次的审核职责 327

5.4.5管理审核方案结果 328

5.4.6管理和保持审核方案记录 328

5.5监视审核方案 329

5.5.1审核方案监视的内容 329

5.5.2审核方案的修改 329

5.6评审和改进审核方案 329

案例5-2：内部质量管理体系审核控制程序 330

第6章 审核实施 338

6.1审核实施概述 338

6.2审核的启动 338

6.2.1与受审核方建立初步联系 338

6.2.2确定审核的可行性 339

6.3审核活动的准备 339

6.3.1审核准备阶段的文件评审 339

6.3.2编制审核计划 340

案例6-1：内部审核计划 342

6.3.3审核组工作分配 344

6.3.4准备工作文件 345

案例6-2：各部门通用审核检查表（ISO 9001审核用） 350

案例6-3：质量部审核检查表（ISO 9001审核用） 356

案例6-4：按PDCA模式编制的审核检查表（IATF 16949审核用） 364

案例6-5：按乌龟图中的过程要素编制的审核检查表（IATF 16949审核用） 365

案例6-6：“产品设计和开发过程”审核检查表 367

6.4审核活动的实施 375

6.4.1举行首次会议 375

案例6-7：首次会议怎么开？ 376

6.4.2审核实施阶段的文件评审 378

6.4.3审核中的沟通 379

6.4.4向导的作用和责任 380

6.4.5信息的收集和验证（现场审核） 381

6.4.6形成审核发现 384

案例6-8：不符合报告 387

6.4.7准备审核结论 388

6.4.8举行末次会议 389

案例6-9：末次会议怎样开？ 391

6.5审核报告的编制和分发 392

6.5.1审核报告的编制 392

6.5.2审核报告的分发 393

案例6-10：审核报告 393

案例6-11：不符合项分布表（1） 396

案例6-12：不符合项分布表（2） 398

6.6审核的完成 398

6.7审核后续活动的实施 399

6.7.1纠正措施在内部审核中的重要性 399

6.7.2纠正措施要求的提出 399

6.7.3纠正措施的批准 399

6.7.4纠正措施的实施 400

6.7.5纠正措施的跟踪和验证 400

第三部分 过程审核 402

第7章 过程审核综述 402

7.1过程审核的涵义 402

7.2体系、过程及产品审核间的关系 402

7.3过程审核的应用范围 403

7.4过程审核的对象 405

7.5过程审核的内容 405

7.5.1过程审核提问表概览 405

7.5.2过程审核提问表使用说明 409

第8章 过程审核的实施 444

8.1过程审核实施流程 444

8.2过程审核的策划 444

8.2.1编写年度过程审核方案 444

案例8-1：年度过程审核方案 445

8.2.2年度过程审核方案的修订 446

8.3过程审核的准备 448

案例8-2：过程审核实施计划 450

8.4过程审核的实施 455

8.4.1首次会议 455

8.4.2现场审核 455

8.4.3针对审核中发现的严重不符合项，启动紧急措施 456

8.5过程审核结果的评价 457

8.5.1对各单独问题的评价 457

8.5.2过程符合率的计算 458

8.5.3评分矩阵说明 461

8.5.4过程定级 462

8.5.5开展复审的决定 463

8.6审核结果的展示 464

8.6.1召开末次会议 464

8.6.2过程审核报告的编写与批准 464

案例8-3：过程审核报告 465

8.7过程审核后续活动的实施 467

8.7.1纠正措施的制定 467

8.7.2纠正措施可行性的审核 467

8.7.3验证纠正措施有效性并结束审核 468

8.8潜在供应商分析（P1） 468

8.8.1潜在供应商分析说明 468

8.8.2潜在供应商分析要求 469

8.8.3准备工作 469

8.8.4潜在供应商分析的开展 470

8.8.5潜在供应商分析结果的评价 475

第四部分 产品审核 478

第9章 产品审核综述 478

9.1产品审核的说明 478

9.2产品审核的作用 479

9.3产品审核范围（重点） 479

9.4产品审核的时机 479

9.5产品审核的内容 480

9.6产品审核的方法 480

第10章 产品审核的实施 481

10.1年度产品审核方案的策划 481

案例10-1：年度产品审核方案 481

10.2审核准备 482

10.2.1组成审核组 482

10.2.2编写《产品缺陷目录及缺陷评级指导书》 482

案例10-2：产品缺陷目录及缺陷评级指导书（格式1） 484

案例10-3：产品缺陷目录及缺陷评级指导书（格式2） 485

10.2.3编制产品审核实施计划 485

案例10-4：产品审核实施计划 486

10.2.4准备产品审核用记录表 487

案例10-5：产品审核记录表 487

10.2.5通知与受审产品有关的部门 488

10.3审核实施 489

10.3.1检查测试条件 489

10.3.2抽样 489

10.3.3检查或试验 490

10.3.4产品审核结果的数据处理 490

10.3.5审核结果的整理分析 491

10.3.6召开审核总结会议 492

10.4产品审核报告 492

案例10-6：产品审核报告 493

10.5产品审核中纠正措施的跟踪管理 494

第五部分 管理评审 496

第11章 管理评审 496

11.1管理评审概述 496

11.2管理评审与质量管理体系审核的比较 501

11.3管理评审的实施过程 501

11.4管理评审案例 502

案例11-1：管理评审计划 502

案例11-2：管理评审会议议程 505

案例11-3：管理评审报告 507

参考文献 510