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第一章 制药车间管理概述 1

第一节 企业管理概述 1

一、企业管理的性质 1

二、企业管理的内容 2

三、企业管理的职能 2

四、制药企业管理 3

第二节 制药车间管理的内容 4

一、制药车间和制药车间管理 4

二、制药车间管理的内容 5

三、车间管理制度 6

第三节 制药车间管理理论 7

一、一般管理理论 7

二、制药车间管理理论 11

第四节 制药车间管理的性质和任务 14

一、制药车间管理的性质 14

二、制药车间管理的任务 15

第五节 制药车间管理的基本原则 15

一、领导者个人负责制和民主管理相结合的原则 15

二、以安全生产为原则 16

三、以经济效益为原则 16

四、标准化原则 16

第六节 制药车间管理的前景展望 17

一、人本管理主题化 17

二、劳动组织灵活化 17

三、劳动制度合同化 17

四、管理人员知识化 18

五、管理思想民主化 18

第二章 制药车间机构和人员设置 19

第一节 制药车间领导体制和组织机构 19

一、制药车间的领导体制 19

二、制药车间的组织机构 20

第二节 制药车间主任的地位和职能 21

一、制药车间主任的含义和角色地位 21

二、制药车间主任的工作内容 22

三、制药车间主任的职责 23

四、制药车间主任必备素质 25

五、制药车间主任的选拔 26

第三节 制药车间领导组织成员的职责 26

一、岗位职责的建立 26

二、技术副主任 28

三、生产副主任 28

四、调度人员 29

五、工段长和班组长 30

第四节 车间主任管理方法 32

一、车间领导班子成员协调 32

二、充分利用会议 33

三、细致入微的绩效考评 34

四、言行中提高自身修养 35

第三章 制药车间班组和人员管理 38

第一节 班组管理 38

一、班组的设置 38

二、班组的地位和作用 38

三、班组管理的重点和原则 39

四、班组长的地位、权力和职责 41

第二节 人员管理 43

一、人员管理的理论 43

二、人员管理的相关方法 44

三、车间人力资源管理 45

第三节 人员培训 46

一、培训的目的 46

二、培训的基本原则 47

三、培训的对象 47

四、培训的内容 48

五、培训的方式 49

六、培训的考核制度 49

附： 50

员工个人培训记录表 50

第四章 制药车间技术管理 51

第一节 制药车间技术管理概述 51

一、制药车间技术管理的意义和任务 51

二、制药车间技术管理的机构和职责 53

第二节 制药车间技术管理的基础工作 54

一、员工的教育培训工作 54

二、标准化工作 55

三、计量工作 55

四、技术信息 56

五、技术责任制 56

第三节 制药车间工艺管理 56

一、制药车间工艺管理的主要内容与特点 56

二、制药车间工艺管理工作应遵循的原则 58

三、工艺管理中需处理好的关系 58

四、工艺规程和操作规程 60

五、车间工艺装备管理内容和工艺装备的合理使用 62

第四节 制药车间工艺纪律与文明生产 63

一、严肃工艺纪律的作用、条件与方法 63

二、制药车间文明生产的内容与管理方法 65

第五节 制药车间技术资料的保管与发放 66

一、制药车间技术资料的主要内容 66

二、制药车间技术资料的管理办法 66

附： 67

一、标准操作规程（SOP）编制标准 67

二、工艺纪律检查标准 72

三、工艺纪律检查记录表 73

四、工艺纪律管理制度 73

五、批记录管理规程 74

六、批记录发放记录表 76

七、到期批记录报废审批单 76

八、到期批记录报废台账 76

第五章 制药车间生产管理 77

第一节 制药生产管理理论 77

一、制药生产运行管理的内容 78

二、制药生产运行管理的组织形式 79

第二节 制药车间生产运行管理 80

一、制药车间生产运行计划 80

二、制药车间生产运行控制 83

三、制药车间生产运行现场管理 85

第三节 制药车间生产进度控制 89

一、制药车间生产调度的目的与职能 89

二、制药车间在制品生产进度控制 90

三、制药车间生产进度控制的步骤与要点 91

附： 92

一、生产管理标准 92

二、生产记录管理规程 94

三、洁净区级别及微生物监测的动态标准 95

第六章 制药车间质量管理 97

第一节 制药车间质量管理概述 97

一、药品质量的概念 97

二、药品生产质量管理简况 99

第二节 制药车间的质量管理体系和内容 102

一、车间质量管理体系 102

二、车间质管员的职责 102

三、车间班组质量管理的主要内容 103

第三节 制药车间质量检验 107

一、质量检验的目标 107

二、质量检验的方法 108

三、质量检验的控制 110

四、制药车间质量检验的管理 111

第四节 车间工序的质量控制 113

一、工序质量波动及其原因 114

二、质量波动的统计规律和数据类型 115

三、工序质量的两种状态 116

四、工序质量状态识别中的问题 117

第五节 质量成本 118

一、质量成本概念 118

二、研究质量成本的目的和意义 119

三、质量成本项目的设置原则 120

四、质量成本统计 123

五、质量成本分析 125

六、质量成本最佳值的确定 127

第六节 质量改进 129

一、质量改进的过程 129

二、质量改进的方法、工具 130

第七节 质量事故报告制度 133

一、什么是质量事故 133

二、质量事故的分类 133

三、质量事故报告程序、内容、认定与处理办法 133

第八节 清场管理 134

附： 135

一、最终灭菌小剂量注射剂生产质量控制要点 135

二、最终灭菌小剂量注射剂生产验证工作要点 136

三、最终灭菌大容量注射剂生产质量控制要点 137

四、最终灭菌大容量注射剂生产验证工作要点 138

五、非最终灭菌无菌分装注射剂生产质量控制要点 139

六、非最终灭菌无菌分装注射剂生产验证工作要点 140

七、非最终灭菌无菌冻干粉注射剂生产质量控制要点 141

八、非最终灭菌无菌冻干粉注射剂生产验证工作要点 142

九、片剂、胶囊剂生产质量控制要点 143

十、片剂、胶囊剂生产验证工作要点 144

十一、软胶囊剂生产质量控制要点 144

十二、软胶囊剂生产验证工作要点 145

十三、原料药精制、干燥、包装的质量控制要点 145

十四、原料药精制、干燥、包装的验证工作要点 146

十五、中药材炮制与粉碎质量控制要点 147

十六、中药材炮制与粉碎验证工作要点 148

十七、中药材提取与浓缩质量控制要点 149

十八、中药材提取与浓缩验证工作要点 150

十九、丸剂（蜜丸）生产质量控制要点 151

二十、丸剂（蜜丸）生产验证工作要点 151

二十一、丸剂（浓缩水丸）生产质量控制要点 152

二十二、丸剂（浓缩水丸）生产验证工作要点 153

二十三、合剂（口服液）生产质量控制要点 153

二十四、合剂（口服液）生产验证工作要点 154

二十五、质量事故管理标准 154

二十六、质量事故报告表 156

二十七、质量事故处理报告表 157

二十八、清场管理规程 158

第七章 制药车间物料管理 159

第一节 物料管理流程 159

一、制药车间物料概述 160

二、制药车间物料计划 162

三、制药车间物料出入口管理 164

四、制药车间物料使用管理 165

五、制药车间在制品管理 165

第二节 物料消耗定额管理 169

一、制药车间物料消耗定额管理概述 169

二、制药车间物料消耗定额的制定方法 170

三、制药车间物料消耗定额的管理与执行 172

第三节 制药车间物料消耗定额管理要点 172

一、生产现场的物料分类 172

二、降低物料消耗的方法 173

附： 174

一、原辅料领用管理规程 174

二、在制品管理相关记录表 175

三、物料消耗定额规程 175

第八章 制药车间劳动管理 177

第一节 劳动人事管理 177

一、劳动人事管理概述 177

二、优化劳动组合的管理 179

第二节 劳动管理方法 180

一、劳动定额 180

二、劳动定员 183

三、劳动组织 184

四、人力资源外包 184

第三节 劳动管理要点 186

一、生产骨干的提拔、培养和使用 186

二、工资与奖励 188

三、不同种类职工管理 189

第四节 制药车间主任的劳动管理须知 192

一、《劳动合同法》 192

二、工会组织 193

附： 194

劳动纪律管理制度 194

第九章 制药车间设备管理 197

第一节 设备管理概述 197

一、设备管理的意义 197

二、设备的种类与一般要求 198

三、GMP对车间设备管理的要求 199

四、设备管理制度的制定 203

第二节 制药车间设备的运行管理 204

一、设备的选用和安装 205

二、设备分类管理 208

三、设备技术状态标准 210

四、生产能力的核定和平衡 211

五、设备的备件管理 212

第三节 设备的维护和修理 214

一、设备的维护管理 214

二、设备的磨损与润滑管理 216

三、设备故障与事故管理 218

四、设备更新和技术改造 220

第四节 设备管理理论的新发展 221

一、制药企业存在的设备管理问题 221

二、新的设备管理理论 222

附： 225

一、设备的使用与维护保养管理规程 225

二、设备润滑管理规程 228

三、设备维修计划表 229

四、设备维修记录卡 229

五、设备大修记录 230

六、试车记录表 230

七、设备润滑记录表 231

八、设备现场检查记录表 231

九、车间运行设备完好考核标准 232

十、备品备件管理标准 232

十一、设备更新改造计划表 234

第十章 制药车间成本管理 235

第一节 车间成本管理概述 235

一、车间成本管理的作用和任务 235

二、车间成本的构成 236

三、车间生产费用的分类 236

第二节 车间成本计划 238

一、车间成本计划编制要求 238

二、车间成本计划编制内容 238

三、车间成本预测 239

第三节 车间成本计算 241

一、车间成本计算应注意的问题 241

二、车间成本计算要求 241

三、车间成本计算的程序 242

四、车间生产费用的汇集和分配 243

第四节 车间成本控制 244

一、车间成本控制的原则 244

二、车间成本控制的内容 246

三、车间成本控制的方法 248

四、制定成本控制的保证措施 256

附： 257

车间成本管理制度 257

第十一章 制药车间安全生产管理 259

第一节 制药车间安全生产理论 259

一、制药车间安全生产的概述 259

二、制药车间主任及员工的安全职责 259

三、车间及班组的安全管理 261

第二节 制药车间安全生产管理 262

一、制药车间劳动保护与安全生产 262

二、制药车间环境安全管理 263

三、职工的安全教育 268

第三节 制药车间安全管理要点 269

一、制药车间安全生产责任制 269

二、安全生产事故的调查分析与处理 270

三、安全检查制度的实施与监督 273

附： 274

一、安全生产管理制度 274

二、车间（处、中心）安全检查记录表和月安全生产月报表 275

参考文献 277