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第一章 导论 1

第一节GMP的产生与发展 1

第二节GMP的主要类型和基本内容 4

第三节 我国现行GMP的特点 15

第四节 建立符合我国药品生产实际的GMP体系 18

第二章 质量管理 20

第一节GMP对质量管理的要求 20

第二节 全面质量管理 22

第三节 药品生产企业的质量管理体系 26

第四节 药品生产企业质量管理的组织机构与职责 31

第五节 GMP与ISO9000标准系列 35

第六节 质量信息管理 36

第七节 质量责任和否决 37

第八节 质量风险管理 38

第三章 机构与人员 40

第一节 组织与机构 40

第二节 人员 44

第三节 培训 52

第四节 人员卫生 59

第五节 机构与人员GMP认证资料申报 65

第四章 厂房与设施 67

第一节 有关厂房设施的法律法规 67

第二节 厂址选择和厂区规划 70

第三节 厂房内布局 74

第四节 设施 86

第五节 实验动物饲育场的设计 98

第五章 设备 107

第一节 设备的设计与安装 107

第二节 设备的维护和维修 111

第三节 设备的使用与清洁 112

第四节 计量器具与设备的校准 114

第五节 制药用水 117

第六章 物料与产品 121

第一节 我国GMP对物料和产品的要求 121

第二节 概念和质量标准 124

第三节 原辅料的管理 127

第四节 中间产品与待包装品 136

第五节 包装材料 137

第六节 成品与特殊管理的物料和产品 140

第七章 验证 145

第一节 我国GMP对验证工作的要求 145

第二节 验证的概念和分类 146

第三节 设备的验证 148

第四节 工艺验证 150

第五节 清洁验证 156

第六节 验证实施的程序 157

第八章 文件 160

第一节 我国GMP对文件的要求 160

第二节 文件系统和类型 165

第三节 制订文件的程序与要求 170

第四节 标准操作规程 181

第九章 生产管理 187

第一节 生产过程的技术管理 187

第二节 生产操作规程 191

第三节 批生产记录 196

第四节 批包装记录 197

第五节 防止混淆的措施 203

第十章质量控制与质量保证 207

第一节 质量控制实验室管理 207

第二节 偏差管理 211

第三节 变更控制 216

第四节 纠正措施和预防措施 222

第十一章 委托生产与委托检验 227

第一节 国内外 GMP对委托生产与委托检验的要求 227

第二节 委托生产与委托检验概述 231

第三节 委托方 233

第四节 受托方 237

第五节 合同 237

第十二章 产品发运与召回 249

第一节GMP对产品发运与召回的要求 249

第二节 药品的发运管理 250

第三节 药品的召回管理 254

第十三章 自检 259

第一节GMP对自检的要求 259

第二节 自检的概念 259

第三节 自检的内容 260

第四节 自检与质量改进 265

第五节 企业自检案例 265

第十四章 药品GMP认证 268

第一节 我国药品GMP认证发展概述 268

第二节 药品GMP认证组织机构及管理 269

第三节 药品GMP认证工作程序及资料申报 271

第四节 药品GMP认证检查主要项目简介 277

药品生产质量管理规范（2010年修订） 290

附录1无菌药品 326

附录2原料药 338

附录3生物制品 347

附录4血液制品 352

附录5中药制剂 355