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第1章 质量管理体系文件概论 1

1.1概述 1

1.1.1质量管理体系文件的作用 1

1.1.2质量管理体系文件的构成 3

1.1.3质量管理体系文件的评审 6

1.2质量管理体系文件编制原则 6

1.2.1符合性 6

1.2.2创新性 7

1.2.3确定性 7

1.2.4兼容性 8

1.2.5可操作性 8

1.2.6过程方法 8

1.2.7系统性 9

1.2.8继承性 10

1.2.9简化 10

1.2.10优化 10

1.2.11预防 11

1.2.12证实性 11

1.2.13可检查性 12

1.2.14独立性 12

1.2.15区别 12

1.2.16闭环 12

1.2.17制衡 13

1.2.18补偿 13

1.2.19充分运用现代计算机和网络技术 13

1.2.20持续改进 13

1.3质量管理体系文件的编制 14

1.3.1文件编制的准备 14

1.3.2文件编制的策划 15

1.3.3文件编制的实施组织 15

1.3.4文件的编制方法 16

1.3.5文件编制的注意事项 17

1.4质量管理体系文件如何满足ISO 9001标准的要求 19

1.4.1 2000年以来ISO 9000族的新标准 19

1.4.2 ISO 9001∶2008修订的主要变化 22

1.4.3质量管理体系文件如何过渡 27

第2章 质量手册 29

2.1概述 29

2.1.1质量手册的性质和作用 29

2.1.2质量手册的编制要求 29

2.1.3质量手册的内容 30

2.2质量手册难点释疑 32

2.2.1管理承诺 32

2.2.2质量方针 33

2.2.3质量目标 37

2.2.4组织结构 42

2.2.5资源 45

2.2.6顾客满意 46

2.3编制质量管理手册时应注意的“常见病” 65

2.4质量手册案例 68

【案例2-1】某工程机械公司的质量手册 68

【案例2-2】 LLC生产力咨询公司质量手册（来自国外） 99

第3章 质量管理体系程序 115

3.1质量管理体系程序 115

3.1.1概述 115

3.1.2程序文件编制导则 115

3.2质量管理体系程序的内容 116

3.3管理体系程序编制要点和难点 117

3.3.1质量方针、目标和管理 117

3.3.2文件控制 122

3.3.3管理评审的管理 124

3.3.4人力资源管理 126

3.3.5质量信息管理 128

3.3.6数据分析管理 132

3.3.7持续改进管理 134

3.3.8程序文件案例 137

【案例3-1】程序文件编制导则 137

【案例3-2】文件控制程序 141

【案例3-3】记录控制程序 146

【案例3-4】质量方针、目标管理程序 152

【案例3-5】质量策划管理程序 159

【案例3-6】管理评审程序 163

【案例3-7】人力资源管理程序 168

【案例3-8】工作环境控制程序 173

【案例3-9】与顾客有关过程的控制程序 177

【案例3-10】设计和开发控制程序 184

【案例3-11】采购控制程序 193

【案例3-12】生产服务运作的控制 201

【案例3-13】顾客满意度指数的评定程序 208

【案例3-14】内部质量审核程序 213

【案例3-15】检验和试验控制程序 220

【案例3-16】不合格品控制程序 228

【案例3-17】质量信息管理和数据分析程序 233

【案例3-18】持续改进管理程序 245

第4章 作业文件 251

4.1概述 251

4.1.1作业文件的性质和作用 251

4.1.2作业文件的内容 252

4.2作业文件编制导则 253

4.3作业文件编制要点及“常见病” 253

4.3.1作业文件应能支撑程序文件 253

4.3.2注意分清作业文件与程序文件的界限 254

4.3.3区分质量管理体系要求与业务要求 254

4.3.4职责、权限和相互关系协调一致 254

4.3.5控制力度与质量要求一致 254

4.3.6与质量管理体系的业绩改进指南适当接口 254

4.3.7注意“异常流的控制” 255

4.3.8搞清各项活动的全部输入与输出，并加以全面控制 255

4.3.9必须符合企业实际，可以操作 255

4.3.10要求不同，写法不同 255

4.3.11应及时更改 256

4.4作业文件案例 256

【案例4-1】作业文件编制导则 256

【案例4-2】设备管理规程 262

【案例4-3】工艺装备管理规程 267

【案例4-4】工位器具管理规程 273

【案例4-5】物资贮存管理规程 278

【案例4-6】清洗机工艺规程 282

【案例4-7】计量器具管理规程 285

第5章 质量管理体系的其他文件 291

5.1概述 291

5.2质量计划 291

5.2.1质量计划的作用 292

5.2.2质量计划的编制要求 293

5.2.3质量计划的编制和管理 296

5.2.4质量计划的内容及其要点 298

5.2.5编制质量计划常用的工具和技术 299

5.2.6质量计划案例 308

【案例5-1】服务质量计划 308

【案例5-2】产品制造的质量计划 309

【案例5-3】流程性材料的质量计划 309

【案例5-4】软件设计和开发流程 309

【案例5-5】工程项目的质量计划 309

5.3质量记录 313

5.3.1质量记录的作用 313

5.3.2质量记录表式的设计 314

5.3.3记录的控制 314

5.3.4 ISO 9001：2008标准所要求的质量记录 315

5.3.5质量记录表式案例 315

5.4其他质量文件和报告 321

5.4.1质量报告 321

5.4.2其他质量文件 322

参考文献 323