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第1章　与“认证审核”有关的问题 1

1 审核员应该如何做好对小型企业审核的准备？ 1

2　我国的相关法规规定，不允许认证机构和审核员向企业提供咨询服务，那么是否可以向企业提出改进的建议？ 3

3　为组织提供增值服务都包括哪些内容？ 5

4　有人认为在当前的质量管理体系认证审核过程中，存在着表面化、形式化、教条化的问题，这些方面的问题都有哪些具体的表现？ 6

5 ISO 19011:2002对审核员所应具备的素质提出了很高的要求，现在国内的审核员都能达到这样的素质要求吗？ 11

6 由于少数审核员个人素质方面的缺陷，导致受审核方对我国的审核员队伍，甚至是对整个认证行业都颇有微辞，在这方面都有哪些具体的表现？ 12

7 有的受审核方对某位审核员明确表示不信任、不欢迎，之所以如此，一般是由什么原因造成的？ 16

8 受审核方的认证标志是否可以在单个产品的小包装上使用？ 17

9 现在，无论是认证机构还是审核员都把“有效性”这个词挂在嘴边，那么，什么是“有效性”？怎样才能提高“有效性”？ 19

10　审核员是否可以为企业提供一些提高效率方面的建议？ 21

11 受审核方所编制的质量管理体系文件是否可以作为第三方认证审核的审核准则（依据）？ 22

12　来自于其他文件的条文是否只有经过ISO 9001:2000的第2章的引用才能构成该标准的条文？ 24

13 审核组未对受审核方的体系文件进行初审即匆忙地进入现场审核，这种做法允许吗？ 25

14 审核中对记录进行抽样时，是抽离本次审核时间近一点的好，还是抽时间远一点的好？ 25

第2章 与“质量管理体系”有关的问题 27

15 有的审核员认为早些年认证行业经常听到的一句话：“写我所做、做我所写、记我所做”，目前，这种说法已经落后，甚至是错误的，这种观点有道理吗？ 27

16 ISO 9001:2000的4.1提到组织应识别并控制任何影响产品符合要求的外包过程，那么，“外包”和“采购”两者之间有什么区别？ 28

17 记录与文件的区别是什么？ 28

18 组织的质量手册中必须包括手册的发布令、管理者代表任命书、组织结构图、职能分配表吗？ 29

19 质量手册内容的编排结构必须与ISO 9001:2000的结构保持一致吗？ 30

20 将“本标准所要求的形成文件的程序”包括在质量手册之中，是否满足ISO 9001:2000的要求？ 31

21 通常受审核方的文件在符合性方面都问题不大，但在可操作性方面可能就不怎么乐观，那么，审核员在文件审核时，都应该注意哪些问题？ 31

22 在对ISO 9001:2000的4.2.3文件控制要求进行审核时，应该注意审核哪些方面？ 34

23 审核时，必须向组织索要文件（包括外来文件）的清单和发放记录吗？ 36

24 组织的所有使用文件的人员都必须清楚地了解体系文件的修订状态吗？ 36

25 审核中发现，受审核方没有实施对文件的评审与更新，并再次批准的活动，是否应该判定为不符合ISO 9001:2000中4.2.3 b）的要求？ 36

26 组织没有将《中华人民共和国劳动法》纳入外来文件的控制范围，是否应该判定为不符合？ 37

27 没有记录（比如书面的签字）表明组织所发布的质量手册得到了批准，但最高管理者一再解释说质量手册确实是经过他批准后才发布的，在这种情况下，是否应该判定为不符合？如果应该判定为不符合，那么，应该判定为不符合ISO 9001:2000中哪一条款的要求？ 37

28 审核中，审核员要求查阅前两个月的产品检验记录，受审核方很长时间后才拿来，这些记录中有的甚至墨迹（印记）未干。对此，有的审核员认为有明显的作假嫌疑，对墨迹（印记）未干的记录不予认可，而有的审核员则认为ISO 9001:2000中没有“打假”的要求，只判定为“记录不便于检索”即可，那么，这两种观点哪一种是正确的？ 38

29 审核中发现，受审核方没有建立将相关记录归档保存的记录，这应判定为不符合ISO 9001:2000中哪一条款的要求？ 39

第3章 与“管理职责”有关的问题 40

30 在现场审核时，应该怎样对最高管理者进行审核？ 40

31 ISO 9001:2000的第5章“管理职责”中的要求都必须由最高管理者亲自去做吗？ 43

32 现在，有些公开出版发行的书刊资料中提到“最高管理者至少应制定组织的总的质量目标”，这种提法符合ISO 9001:2000的要求吗？ 43

33 有人说，应该先有总的质量目标，然后再将总的目标分解至组织的相关职能和层次的做法才是正确的，这种说法对吗？ 44

34 在某些公开出版发行的参考书中指出，对“质量目标”的审核要点之一就是要看质量目标是否是定量的，这种观点正确吗？ 44

35 在组织所制定的质量目标中，必须包括顾客满意度的指标吗？ 45

36 组织的质量方针中提到了“零缺陷”，因此，在质量目标中将产品出厂合格率规定为100％，但实际上很难达到，又怕认证审核时审核员挑毛病，所以人为地修改了质量检验记录，发现这种情况，审核员应该如何判定不符合？ 46

37 组织只规定了各岗位的职责，而未规定权限，是否符合要求？ 47

38 允许组织设置副职管理者代表吗？ 48

39 最高管理者所指定的管理者代表不是组织的正式员工，而是根据合同（或协议）为组织工作的人员，这种情况是否允许？ 48

40 小型组织没有指定其他人作为管理者代表，而是由最高管理者亲自兼任，这种情况是否允许？ 49

41 组织的最高管理者是否可以指定负责生产的副总经理担任管理者代表？ 50

42 组织所指定的管理者代表是一名中层干部，这种情况是否可以？ 50

43 组织如果规定两次管理评审之间的时间间隔超过12个月，是否应该判定为不符合？ 50

第4章 与“资源管理”有关的问题 52

44 审核中，受审核方未能提供举办员工培训班时的出勤记录（点名簿）和考试成绩单，审核组内部对这是否应该判定为不符合有不同的意见，应该怎么判定才对？ 52

45 组织必须对员工进行专业技能方面的培训吗？ 52

46 审核中，发现有的员工在受教育程度上不满足组织所制定的任职资格条件的要求，是否应该要求企业通过培训予以纠正？ 53

47 组织没有对高、中层管理者进行任何培训，是否应该判定为不符合？ 54

48 审核中，发现某机械加工企业对加工设备的日常保养情况很差，设备显得很脏而且漏油，油杯中的润滑油也不到位，是否应该判定为不符合ISO 9001:2000中6.3关于“维护”的要求？ 55

49 ISO 9001:2000的6.3是否要求建立和保持维护基础设施方面的记录？ 55

50 在审核某企业时，发现因用于改善工作环境的设备失灵，而导致工作环境恶化的现象，如磨刀间、铸铜厂房内的灰尘量大，酸洗间的酸雾弥漫等，是否应该判定为不符合ISO 9001:2000中6.4“工作环境”的要求？ 56

51 审核中，发现组织只对“工作环境”中的“物理因素”给予了必要的重视，但对诸如“社会因素”、“心理因素”、“环境因素”等没有给予必要的关注，是否应该判定为不符合？ 56

第5章 与“产品实现”有关的问题 59

52 组织在进行产品实现的策划时必须按ISO 9001:2000中7.3的要求，按步骤实施吗？ 59

53 组织的产品实现策划的输出是否必须形成文件？ 59

54 ISO 9001:2000的7.2.1d）要求组织在确定与产品有关的要求时，应确定任何附加的要求，那么，组织的附加要求一般指的是什么？ 59

55 组织没有建立和保持对顾客口头订单进行确认的记录，是否应该判定为不符合ISO 9001:2000中7.2.2的要求？ 60

56 组织没有保存对设计输入进行评审的记录，是否应该判定为不符合？ 61

57 有的组织因采用标准化的产品设计或顾客提供的产品设计而不存在产品设计职能，但存在着制造过程设计（工艺设计）职能，在这种情况下是否就不能删减ISO 9001:2000的7.3“设计和开发”过程了？ 61

58 组织不能提供都有哪些人员参加了设计和开发评审活动的记录，是否应该判定为不符合？ 62

59 ISO 9001:2000的7.2.1 a）和b）、7.3.3 d）和7.3.6等条款中都使用了“规定的”或“规定”这样的词汇，这是否意味着必须形成文件？ 62

60 组织明确地承认没有进行设计和开发评审，是否就应该判定为不符合ISO 9001:2000中7.3.4的要求？ 63

61 组织采用由相关职能的代表在图样、规范上签字的方法，表示经过了评审的做法是否允许？ 63

62 顾客反映某公司生产的遮阳伞在下雨时使用有掉色的缺陷，是否应该判定为不符合？ 64

63 在ISO 9001:2000的4.2.3 c）及7.3.7中，都提到了文件更改的控制要求，这两者之间有什么区别？ 64

64 选择、评价和重新评价供方的准则是否必须形成文件？ 64

65 企业对所有的供方都使用同一个评定准则，是否应该判定为不符合？ 65

66 在组织所提供的对供方评价的记录中，是否必须包括对供方评价的内容和评价方法？ 65

67 组织对供方进行了第二方审核，但没有对审核发现的不符合项进行跟踪验证，是否应该判定为不符合ISO 9001:2000中7.4.1的要求？ 66

68 是否允许组织向非合格供方进行采购？ 66

69 对设备、模具的供方是否也应该进行评价与选择？ 67

70 审核中，发现在组织的采购信息中并未包括对供方人员资格和过程的批准要求，是否应判定为不符合ISO 9001:2000中7.4.2的要求？ 68

71 组织的进货检验没有按照规定的频次和抽样方案进行，是应该判定为不符合ISO 9001:2000中7.4.3的要求，还是应该判定为不符合8.2.4的要求？ 69

72 ISO 9001:2000的7.4.3是否要求形成“采购产品的验证”记录？ 69

73 在ISO/TS 16949:2002中对“生产计划”有要求，按ISO 9001:2000审核时，是否也应该审核生产计划？ 70

74 审核中发现，组织并没有编制书面的作业指导书，是否应该判定为不符合？ 71

75 组织的文件规定，对产品喷漆的颜色应与样件进行比较，但生产现场并没有颜色样件，操作工说只凭他用眼睛看一下就可以了，这是否应该判定为不符合？如果是，将这个问题判定为不符合ISO 9001:2000的哪一项条款的要求比较合适？ 72

76 在现场审核时，发现生产车间没有使用工艺文件所规定使用的设备，原因是所需的设备因资金困难还没有采购到位，这个问题应该判定为不符合ISO 9001:2000中哪一项条款的要求比较合适？ 72

77 组织编制的用于锻造过程的作业指导书中，没有对过程参数的控制提出要求，是否应该判定为不符合？如果是，那么，判定为不符合ISO 9001:2000中哪一项条款的要求比较准确？ 73

78 ISO 9001:2000中7.5.1 f）的“交付”要求是否应该包括对内部顾客的交付？ 74

79 审核中，发现受审核方没有制定产品的内控标准，是否应该判定为不符合？ 75

80 有人主张将ISO 9001:2000中7.5.2对生产和服务提供过程的确认范围扩大，这种观点是否正确？ 75

81 组织对特殊过程的控制是否有效应该是审核员在现场审核时的审核重点，那么，在审核中审核员应该注意哪些要点？ 77

82 组织必须界定“关键过程”吗？ 83

83 审核中，发现组织的生产现场存在某些产品没有标志的情况，是否只要是发现这种情况就应该判定为不符合ISO 9001:2000中7.5.3的要求？ 85

84 审核员在审核ISO 9001:2000的7.6“监视和测量装置的控制”要求时，应该注意哪些问题？ 86

85 审核中发现组织用于监视过程参数的测量器具（如转速表、温度计）没有经过定期或使用前的校准，是应该判定为不符合ISO 9001:2000中7.5.1 d）的要求，还是应该判定为不符合7.6 a）的要求？ 88

86 ISO 9001:2000的7.6是否只要求对负责产品放行的人员所使用的监视和测量装置进行校准或检定？ 89

87 在审核时，有些审核员要求组织对生产现场操作者用于比较测量的测量器具（如卡钳、尺寸样件），都必须经过校准并保存校准记录，这种要求与生产惯例产生了冲突，那么这种要求符合ISO 9001:2000中7.6要求的本意吗？ 90

88 在生产现场，发现操作者将比较精密的测量器具（如千分尺、扭簧表）随意乱放，没有存放在专用的量具盒内，是否应该判定为不符合ISO 9001:2000中6.3b）的要求？ 91

89 ISO 9001:2000的7.6 e）对测量设备的控制有这样的要求：“在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效”，“维护”的后果怎么会是导致“损坏或失效”呢？ 91

90 ISO 9001:2000的7.6要求保持对测量设备进行校准和验证的记录，那么对测量设备的验证记录都应该审核哪些内容？ 92

第6章 与“测量、分析和改进”有关的问题 93

91 审核组在某卫生洁具制造厂进行审核时，发现很多顾客因坐便器的耗水量过大而有所抱怨，但企业对此不以为然，没有采取必要的纠正措施，审核组内对这项不符合是应该判定为不符合ISO 9001:2000中7.2.1的要求，还是应该判定为不符合8.5.2的要求有不同的见解，到底哪一种观点正确？ 93

92 在对统计技术的应用情况进行审核时，审核员应该如何把握分寸和尺度？ 94

93 组织是否对通过顾客满意度调查所了解到的顾客不满意的情况都必须采取纠正措施？ 96

94 组织的质量方针中有这样一句话：“一切为了顾客满意”，有的审核员认为这是无法实现的，那么这种说法到底是否正确？ 96

95 是否可以将组织所编制的内部审核年度计划看作是内部审核方案？ 97

96 ISO 9001:2000的8.2.2规定：“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划”。那么，是否要求将用于判定过程和区域的状况和重要性的准则形成文件？ 98

97 审核结束后，是不是哪一个审核员所写的不符合报告越多，就证明这个审核员的水平越高？ 98

98 是不是受审核方所有的口头陈述都可以作为审核证据？ 99

99 在审核中，发现受审核方有因互相推诿和相互扯皮，导致某项质量活动失控的现象，此时，不符合应该怎样判定？ 100

100 很多人都说写好不符合报告不是一件容易的事，那么，关键点和难点在哪里？ 100

101 严重不符合项和一般不符合项的纠正措施完成期限应该怎样要求才算合适？ 103

102 受审核部门的成员不能作为审核时的陪同人员吗？ 104

103 组织的内部审核必须召开首次会议吗？ 104

104 组织的内部审核计划没有覆盖ISO 9001:2000的全部条款，行不行？ 105

105 组织在实施内部审核时，必须编制检查表吗？ 106

106 组织的内部审核员必须要有资格证书吗？ 106

107 受审核方只有两名内部审核员，而且还在同一部门内工作，这种情况行不行？ 107

108 组织是否可以聘请外部人员进行内部审核？ 108

109 发现组织没有对最高管理者进行审核，应不应该开不符合报告？ 109

110 现场审核记录应该记到什么程度合适？ 110

111 在书写不符合报告时，是否可以使用“没有证据表明（受审核方）做了某项工作……”这种提法？ 113

112 ISO 9001:2000的8.2.3“过程的监视和测量”是否就是指对产品实现过程进行监视和测量？ 114

113 在对ISO 9001:2000的8.2.3“过程的监视和测量”进行审核时都应该查阅什么记录？ 115

114 组织未能提供对检验员的授权书，是否应该判定为不符合ISO 9001:2000中8.2.4的要求？ 115

115 在组织的文件中规定只有对首件产品经自检、互检、专检三者对照合格后，方可开始批量生产，但审核中发现负责互检的人员并不会调整和使用所需的测量器具，所记录的检测数据是根据专检的结果编造的，这种情况应该判定为不符合ISO 9001:2000中8.2.4的要求，还是应该判定为不符合6.2.1的要求？ 116

116 审核中，发现操作者没有按照作业指导书的要求进行自检，是否应该判定为不符合ISO 9001:2000中8.2.4的要求？ 116

117 在某国有大型企业审核时，发现企业将负责过程检验的专职检验人员全部或部分撤销，代之以由操作者自检，操作者认为产品合格即可自行放行产品，这种情况是否允许？ 117

118 某企业在“改革”后将质量检验和放行权下放到了生产车间，从认证的要求上看，这种做法是否允许？ 120

119 在某轴承厂审核时，合同规定产品的尺寸及形状、位置公差应符合GB/T 307.1—2005《滚动轴承 向心轴承公差》的要求，但审核中发现该厂并没有按该标准的要求进行全项检验，理由是该标准属于推荐性标准，组织可以有选择地使用，这种说法正确吗？ 124

120 在实施质量管理体系审核的过程中，如何对产品质量进行审核？ 125

121 在现场审核时，有的认证机构要求审核员要在现场亲自动手对组织生产的产品的特性进行测量，以判定产品实物质量的符合性，这种要求可行吗？ 127

122 如果在交付或开始使用后发现产品不符合“顾客规定的要求”，ISO 9001:2000是否要求组织一定要将不合格的产品告知顾客？ 129

123 在组织的质量目标中有“废品率”的指标规定，但审核中发现，废品的统计数据远远少于实际的报废数量（从在制品统计账中可以查出），对这种表面上看完成了废品率指标，而实际上是统计不准确的情况是否应该判定为不符合？ 129

124 审核员应该如何对ISO 9001:2000的8.5.1“持续改进”进行审核？ 130

125 审核中抽查了10份过程检验记录，发现其中有一份没有检验人员的印章，审核员以“记录未指明有权放行产品的人员”为由开出了不符合报告，那么，在这种情况下，是应该要求受审核方进行纠正，还是应该要求既纠正又采取纠正措施呢？ 132

126 在审核“纠正措施”要求时，发现组织没有使用统计技术工具去分析和确定质量问题的原因，是否应该判定为不符合ISO 9001:2000中8.1的要求？ 133

127 组织针对某项质量问题以“举一反三”的方式，不但要求出现问题的工序采取纠正措施，而且要求其他工序引以为戒，防止问题的发生，对于其他工序而言，这种做法是否属于预防措施的范畴？ 133

128 审核中，发现有相当一部分企业在预防措施方面拿不出什么像样的证据，审核员难以判断组织所建立与运行的质量管理体系与ISO 9001:2000中8.5.3的符合性，此时应该怎样处理？ 134

第7章 怎样才能成为一个称职的审核员 136

129 一个审核员应该具备哪些基本素质？ 136

130 我国对审核员在教育、培训、技能和经验方面都有哪些基本的要求？ 136

131 审核员应该具有哪些方面的知识和技能？ 137

132 审核员都应该具备哪些方面的能力？ 138

133 编制检查表时都有哪些注意事项？ 141

134 审核员应该如何运用“过程方法”进行审核？ 142

135 据了解国外认证机构在对注册审核员进行培训时，所采用的是经国际人员认证协会（IPC）［原国际审核员培训注册协会（IATCA）］认可的培训教材，其中谈及了“审核的6个步骤（或称审核方法的6个阶段）”，这6个步骤的内容是什么？ 144

136 一个称职的审核员都应该掌握哪些审核的技巧？ 146

137 审核中经常会遇到什么样的特殊情况，应该如何应对？ 154

138 在审核组中，审核组长和审核员的职责分别是什么？ 155

139 审核员应该怎样学习和理解ISO 19011:2002？ 156

140 现在认证市场都有哪些无序竞争的表现？作为一名有责任感的审核员应该如何应对？ 161

141 有的审核员为增加个人的收入，同时在两个认证机构任职，或再兼职作咨询或培训工作，这种情况是否允许？ 163

142 CNAT已经发布质量管理体系（QMS）审核员注册准则（第二版），这一新版本与原版本有何不同？它的重要意义如何？ 164

143 一个审核员应该熟悉哪些法规或规范性文件？ 165

144 实习审核员应该怎样准备应对级别审核员的面试？ 166

145 CNAT已经发布了第二版《质量管理体系审核员注册准则》，其要点是什么？ 167

146 在《中华人民共和国认证认可条例》中，涉及到审核员的条款有哪些？ 175

147 审核员的所属专业是如何划分的？怎样表示？ 175

148 辛辛苦苦取得实习审核员资格，但至今快两年没有一次实习机会，真是上天无路，入地无门，有何办法？谁能解决？ 176

149 如果对CNAT的注册决定有异议，心里有点想不开，应该怎么办？ 177

150 当前，国内的审核员在个人素质方面最为欠缺的是什么？ 178

附录1 认证机构认证业务范围分类与代码一览表 180

附录2 审核员资格条件要求 211

附录3 认证及认证培训、咨询人员管理办法（国家质检总局令2004年第61号） 220

附录4 国家认证认可监督管理委员会实施认证认可行政处罚若干规定（国家认监委2003年第17号公告） 225

附录5 中华人民共和国认证认可条例 229

附录6 CNAB需实施见证评审的认证业务范围 242