药品经营质量管理规范 2012年修订 实施精讲pdf电子书版本下载

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第一篇GSP概论 2

第一章 GSP发展历史 2

一、世界GSP的发源 2

二、国际主要GSP法规体系的发展简史 2

三、世界其他地区GSP法规体系的建设历程 3

四、中国GSP法规发展历程 3

第二章 GSP在中国的发展和实施 5

一、GSP实施前中国对药品流通的管理情况 5

二、2000年版GSP实施对药品流通行业的影响 5

三、目前药品流通行业存在的问题和面临的挑战 6

第三章 新版GSP对药品流通行业的影响 7

一、新版GSP的特征和新变化 7

二、新版GSP对药品流通行业的影响 9

三、药品流通行业需要为实施新版GSP做好哪些准备工作 10

第二篇 新版GSP条文解读 13

第一章 总则 13

第二章 药品批发的质量管理 15

第一节 质量管理体系 15

第二节 组织机构与质量管理职责 19

第三节 人员与培训 22

第四节 质量管理体系文件 28

第五节 设施与设备 32

第六节 校准与验证 36

第七节 计算机系统 38

第八节 采购 39

第九节 收货和验收 44

第十节 储存与养护 50

第十一节 销售 54

第十二节 出库 56

第十三节 运输与配送 60

第十四节 售后管理 64

第三章 药品零售的质量管理 68

第一节 质量管理与职责 68

第二节 人员管理 70

第三节 文件 74

第四节 设施与设备 78

第五节 采购与验收 82

第六节 陈列与储存 86

第七节 销售管理 89

第八节 售后管理 93

第四章 附则 95

第三篇 新版GSP案例精讲 100

第一章 质量体系的建立和维护 100

第一节 欧美医药法规对质量体系的要求 100

一、质量体系的概念 100

二、质量体系的基本要素 101

三、质量体系的驱动要素 103

第二节 新版GSP对质量体系要求的解读和应用 104

一、新版GSP对质量体系的法规要求 104

二、不同企业对质量体系的选择 105

第三节 企业建立质量体系的流程和步骤 106

一、企业建立质量体系的流程 106

二、质量体系相关的制度和文件 108

三、案例 108

第二章 组织机构和人员 112

一、组织机构 112

二、人员资质 112

三、关键人员 117

四、部门和人员质量职责 118

五、员工培训 126

六、卫生和着装 130

七、健康检查 131

八、案例及质量管理制度实例 131

第三章 文件体系的建立和维护 145

一、概述 145

二、建立文件体系的原则 145

三、文件的编码 146

四、文件体系的类型 150

五、质量管理制度实例 153

第四章 设施和设备管理 160

第一节 新版GSP对设施设备要求的理解和把握 160

一、厂房设施布局和结构 162

二、仓库布局和结构 162

三、设备管理 163

四、仪器仪表校验 163

五、和特殊药品相关的硬件设施问题 164

第二节 原有设施设备改造和维护策略 165

第三节 新建设施设计、建设、验证和维护策略 166

一、设施整体位置选择 166

二、整体布局和局部布局问题 167

三、图纸设计、审核和批准 167

四、设施建筑工程的管理工作 168

五、设施建筑工程的验收和验证工作 169

六、设施日常使用中的维护工作 169

七、设施档案管理工作 169

第四节 设备采购、验证、使用和维护策略 170

一、设备管理生命周期策略 170

二、URS在设备采购中的作用 171

三、质量部门在设备采购中的作用 171

四、设备验证管理 172

五、设备日常使用管理 174

六、设备维护管理 174

七、设备退役管理 174

八、设备档案管理工作 174

九、案例 175

第五章 校准和验证管理 196

一、概述 196

二、校准和检定 197

三、验证 199

四、质量管理制度实例 205

五、执行时间 209

第六章 计算机系统管理 214

第一节 计算机系统管理的基础知识 214

一、计算机系统的概念和分类 214

二、计算机系统的生命周期管理策略 218

三、风险管理在计算机系统管理中的应用 219

四、计算机系统的URS撰写 220

五、供应商的评估和管理 221

六、计算机系统的测试和验收 222

七、计算机系统验证 224

八、计算机系统的日常使用和管理 224

九、计算机系统的变更控制和偏差管理 227

十、计算机系统的退役管理 227

十一、计算机系统的档案管理 228

第二节 计算机系统验证策略 229

一、计算机系统验证计划 229

二、计算机系统的设计确认 229

三、计算机系统的安装确认 229

四、计算机系统的运行确认 230

五、计算机系统的性能确认 230

六、计算机系统的再验证 230

第三节 电子表格验证策略 230

一、电子表格的定义和分类 230

二、电子表格的功能和用途 231

三、电子表格的验证要求 231

四、电子数据的日常维护管理 232

五、案例 232

第七章 采购、收货与验收管理 240

第一节 药品的采购管理 240

一、药品采购的基本要求 240

二、药品采购基本流程 240

第二节 收货与验收管理 249

一、药品收货、验收的目的与任务 249

二、药品的收货流程 249

三、药品的验收流程 250

四、验收与入库 252

五、销售后退回药品的验收 253

六、零售企业的采购、收货和验收管理 253

第三节 相关案例和附件 254

第八章 储存和养护管理 259

第一节 新版GSP在储存和养护方面条款上的变化 259

一、硬件设施方面新的要求 262

二、文件制度方面新的要求 263

第二节 药品储存的基本要求 263

一、储存的分类与分区 263

二、储存的标示管理 264

三、搬运和堆垛 265

四、储存的环境管理 266

五、需特殊管理的药品储存要求 268

第三节 药品养护的基本要求 269

一、养护工作内容 269

二、养护职责与分工 269

三、温湿度的监控 269

四、虫鼠的控制 270

五、重点养护品种及养护计划的制定 270

六、中药材及中药饮片的养护 271

第四节 相关案例 272

一、药品养护的目的 278

二、养护原则 278

三、养护工作主要内容 278

四、基本要求 278

五、重点养护品种 279

六、养护具体措施 279

第九章 销售与发货管理 283

第一节 批发企业篇 285

一、药品批发企业在销售过程中应遵循的基本原则 285

二、购货单位和相关人员的合法性检查 285

三、销售记录与发票 286

四、出库 286

五、特殊管理药品的销售与发货 288

第二节 零售企业篇 290

一、基本要求 290

二、销售原则与流程 291

三、拆零药品的销售 293

四、特殊管理药品的销售原则与要求 293

五、广告管理 295

六、电子监管 295

第三节 相关案例 295

第十章 运输和配送管理 300

第一节 现代药品运输和配送体系的建设 300

一、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）对药品运输和配送体系的要求 300

二、现代药品运输和配送体系的作用和意义 301

三、现代药品运输和配送体系的建设思路 302

第二节 药品运输和运输验证 303

一、药品运输的特殊要求 303

二、运输验证的概念和意义 304

三、运输验证的实施 305

四、运输验证相关的文件管理 307

第三节 冷链体系建设和冷链验证 308

一、冷链的概念和实施意义 308

二、药品冷链的构成 309

三、冷链验证的实施 309

四、冷链验证相关文件管理 311

五、案例 312

第十一章 退货和售后管理 339

第一节 售后退回药品的管理 339

一、售后药品退回管理制度的制定 339

二、售后退回药品的收货与验收 339

三、售后退回药品的处置 339

四、售后退回药品处理流程 340

五、售后退回药品验收检验的关键项目 340

第二节 售后药品的投诉管理 341

一、质量投诉的制度要求 341

二、质量投诉的流程 341

三、质量投诉的人员管理和记录要求 342

第三节 停售、追回与召回管理 343

第四节 不良反应报告制度 343

一、药品不良反应的定义 343

二、不良反应报告类别： 343

三、不良反应报告制度 344

第五节 药品零售的售后管理 345

一、退换 345

二、质量投诉 345

三、有质量问题药品的收回 345

四、召回 346

第六节 相关案例 346

第十二章 质量风险管理 349

第一节 质量风险管理的概念和发展简史 349

一、风险的概念 349

二、风险管理的概念 349

三、质量风险管理的概念 349

四、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）的法规要求 351

第二节 质量风险管理的基本原则 351

一、质量风险管理的两个基本原则 351

二、对质量风险管理基本原则的把握和理解 352

第三节 质量风险管理实施流程 353

一、质量风险管理的模式和流程 353

二、质量风险管理流程详细解读 353

三、企业如何管理质量风险管理会议 355

第四节 质量风险管理的工具和应用 357

一、风险管理简单工具介绍 357

二、风险管理工具介绍 358

三、用于统计分析的工具 360

四、各类工具的综合应用 360

第五节 药品经营企业实施风险管理的策略 360

一、质量风险管理计划的建立和实施 360

二、质量风险管理规程的建立和完善 361

三、质量风险管理委员会的组建和作用 361

四、质量风险管理工作的定期回顾和审核 362

五、案例 362

附录1 371

附录2 375

附录3 378

附录4 383

附录5 386