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模块一 生产过程的质量管理 2

项目一 质量管理系统的概述 2

一、质量管理的发展 2

二、TQM简介 4

三、质量控制 8

四、质量保证 8

项目二 产品质量的几个要素 11

一、质量控制实验室管理 11

二、偏差管理 14

三、变更控制 19

四、纠正措施和预防措施 24

项目三 确认与验证 30

一、确认与验证的概述 30

二、验证的分类 36

三、确认的要求 39

四、计算机系统验证 42

五、电子记录和电子签名 47

项目四 质量风险管理及应用 51

一、质量风险管理的定义 51

二、质量风险管理的范围 51

三、质量风险管理的管理模式 51

四、质量风险管理流程 52

五、质量风险管理常用的工具 53

六、风险管理工具在各领域的应用 58

模块二 空气净化系统的运行与管理 80

项目一 HVAC系统的设计 80

任务一 HVAC系统的控制要素设计 80

一、空气净化 80

二、排风设计 83

三、新风设计 84

四、回风设计 84

五、洁净室的气流组织设计 84

六、压差设计 85

七、洁净室的温度、湿度设计 86

任务二 洁净室的基本围护结构 87

一、洁净室围护结构总原则 87

二、对装饰材料的总要求 87

三、洁净室围护结构——墙板 87

四、洁净室围护结构——顶板 88

五、洁净室围护结构——门 88

六、洁净室围护结构——窗 89

七、洁净室围护结构——地面 89

项目二 空调净化机组 90

任务一 空调净化机组基本组成 90

一、新风段 90

二、新风回风混合段 90

三、粗效段 90

四、表冷段 90

五、加热段 91

六、风机段 91

七、消毒段 91

八、中效段 92

九、加湿段 92

十、消声段 92

十一、除湿段 93

十二、组合式空调机组构件——门 93

十三、组合式空调机组构件——风管 93

任务二 空调净化机组的安装、使用及维护 94

一、空调净化机组的安装 94

二、空调净化机组的使用及维护 94

项目三 空气净化系统的验证 97

任务一 相关检测状态与时间段要求设计 97

一、洁净室（区）测试与监测的周期设计 97

二、洁净室（区）各阶段测试要求 97

任务二 风管的漏风与漏光测试 99

一、风管的漏光测试 99

二、风管的漏风测试 99

任务三 高效过滤器检漏测试 100

一、高效过滤器的安装密封设计 100

二、高效过滤器检漏 101

任务四 洁净室的性能确认 102

一、风向测试 102

二、截面风速测试 102

三、气流组织测试 103

四、自净时间测试 103

五、静压差测试 104

六、温度与湿度测试 104

七、照度测试 104

八、噪声测试 105

九、洁净度级别验证 105

模块三 制药用水系统运行与管理 113

项目一 反渗透＋EDI纯化水系统的设计 113

任务一 水预处理单元的设计 113

一、预处理的作用 113

二、预处理的方法 114

任务二 反渗透＋EDI设计 118

一、纯化水系统的设计 118

二、反渗透 120

三、EDI 124

四、制药用水分配系统 127

项目二 纯化水系统的运行与管理 131

任务一 系统运行中的质量监控 131

一、系统运行规程 131

二、系统运行中的质量监控指标 132

三、反渗透膜的处理 132

四、机械过滤器的反冲与消毒 134

任务二 纯化水系统的验证 134

一、系统描述 134

二、验证目的 135

三、验证参与部门及各部门职责 135

四、验证执行文件 136

五、验证步骤 136

六、验证结论及评价报告 143

七、验证报告书批准 144

项目三 多效蒸馏水机的运行与管理 145

任务 多效蒸馏水机运行中的质量监控 145

一、多效蒸馏水机 145

二、多效蒸馏水机运行规程 149

三、多效蒸馏水机运行中的质量监控指标 150

模块四 压缩空气岗位实训 154

一、压缩空气概述 154

二、螺杆式空压机 154

三、干燥器 161

模块五 化学原料药生产实训 175

项目一 化学原料药生产基础认知 175

任务一 化学原料药生产基本流程认知 175

一、生产指令的接收 175

二、领料 175

三、生产 176

四、中间体检验 177

五、成品检验 177

六、入库 179

任务二 化学原料药生产质量实现 180

一、原料药生产人员 180

二、原料药生产基础设施及设备 181

三、物料管理 193

四、原料药生产清洁卫生管理 194

五、验证管理 200

六、文件管理 201

七、生产管理 202

八、质量管理 211

项目二 化学合成原料药生产 212

任务一 认识化学合成原料药生产车间 212

一、原料药车间生产特点 212

二、原料药车间平面布置 214

三、原料药车间水、电、气供给系统 217

四、原料药车间工艺管路 220

五、原料药车间压力容器 234

任务二 化学合成原料药生产和过程控制认知 243

一、生产特殊要求 243

二、生产操作 244

三、关键控制点 247

项目三 对乙酰氨基酚生产工艺设计 254

任务一 对乙酰氨基酚生产工艺流程设计 254

一、解热镇痛药物对乙酰氨基酚 254

二、对乙酰氨基酚生产工艺原理 254

三、对乙酰氨基酚生产工艺过程 255

四、对乙酰氨基酚生产工艺流程图 255

五、对乙酰氨基酚生产工艺规程编制内容 258

任务二 对乙酰氨基酚生产过程控制 258

一、对乙酰氨基酚生产操作控制 258

二、对乙酰氨基酚生产质量控制标准 260

三、对乙酰氨基酚生产设备 262

四、对乙酰氨基酚生产工艺卫生控制 268

五、对乙酰氨基酚生产物料衡算 269

项目四 对乙酰氨基酚生产实训 272

任务一 对乙酰氨基酚粗品生产 272

一、生产指令的接收 272

二、主要使用设备 273

三、生产前准备 273

四、生产操作 274

五、偏差处理 277

六、收率计算与物料平衡 279

七、安全生产和劳动保护 279

八、工艺卫生 280

任务二 对乙酰氨基酚精品生产 281

一、生产指令的接收 281

二、主要使用设备 281

三、生产前准备 281

四、生产操作 282

五、偏差处理 292

六、收率计算与物料平衡 292

七、操作注意事项 293

八、工艺卫生和环境卫生 293

模块六 生物制药生产实训 299

项目一 生物制药生产认知 299

任务一 生物制药生产基本条件认知 299

一、生物制药的生产环境 299

二、生物制药的特殊要求 300

三、生物制药的生产管理的基本知识 303

任务二 生物制药生产的辅助系统 306

一、生物制药车间供给系统 306

二、生物制药车间的压缩空气系统 309

三、CIP清洗系统 311

四、SIP系统 312

任务三 生物制药的基本工艺过程及生产中的共性问题 313

一、生物制药的基本过程 313

二、生物制药过程中的共性问题 314

项目二 生物制药生产常用设备 319

任务一 菌种培养和发酵的设备 319

一、液氮罐 319

二、超低温冰箱 320

三、高压蒸汽灭菌器 320

四、超净工作台 321

五、恒温培养箱 321

六、恒温摇床 321

七、种子罐 322

八、发酵罐 322

任务二 提取和纯化设备 324

一、离心设备 324

二、过滤设备 327

三、破碎设备 329

四、萃取设备 331

五、蒸发设备 333

六、提取设备 334

七、醇沉设备 334

八、盐析设备 334

九、膜分离设备 335

十、层析设备 338

十一、结晶设备 339

十二、干燥设备 340

项目三 L-天冬酰胺酶生产实训 344

任务一 L-天冬酰胺酶生产线认知 344

一、L-天冬酰胺酶生产环境条件 344

二、L-天冬酰胺酶各生产岗位的具体工作职责 344

三、L-天冬酰胺酶生产线质量控制关键点 346

任务二 L-天冬酰胺酶生产线的菌种培养和发酵 347

一、生产工艺流程 347

二、L-天冬酰胺酶菌种培养和发酵的生产过程 348

任务三 L-天冬酰胺酶的提取和纯化 361

一、生产工艺流程 361

二、L-天冬酰胺酶生产线提取和纯化生产过程 362

模块七 中药的提取与精制车间实训 383

项目一 中药材的提取 383

任务一 中药材前处理（炮制与粉碎） 383

一、中药材和中药饮片 383

二、中药饮片生产的主要工序 383

三、中药饮片生产工艺流程及环境区域 386

四、中药材炮制生产设备 387

五、中药材前处理生产管理要点 395

六、中药材前处理质量控制要点 401

七、连翘前处理生产实训 402

任务二 中药的提取 415

一、中药提取概述 415

二、多能式中药提取罐 417

三、中药提取生产管理要点 423

四、提取岗位职责 423

五、提取岗位操作法 424

六、多功能中药提取罐的操作 426

七、多能提取罐的维护要点 428

八、提取设备生产过程常见的几种故障与解决措施 428

九、连翘提取生产实训 428

项目二 中药提取液的浓缩、精制 431

任务一 中药提取液的浓缩 431

一、浓缩概述 431

二、多效蒸发 432

三、薄膜蒸发 433

四、真空浓缩系统的运行 434

五、连翘提取液浓缩生产过程实训 436

任务二 中药提取液的精制 439

一、醇沉 439

二、大孔吸附树脂分离技术 449

任务三 喷雾干燥 455

一、喷雾干燥及其基本流程 455

二、喷雾干燥生产管理要点 457

三、连翘喷雾干燥生产实训 459

附录 连翘提取生产工艺规程（示例） 464